Ommerking av utprøvingspreparat med ny holdbarheitsdato

Ommerking av legemiddel er ein tilverkingsaktivitet som skal ha løyve frå Direktoratet for medisinske produkter. Ommerking kan gjerast av apotek som har løyve til tilverking av legemiddel etter apoteklova (apotektilverkarløyve), eller av verksemd som har løyve til tilverking av legemiddel etter legemiddellova, dersom løyvet til verksemda dekker primær/sekundær pakking. Når ommerking berre gjeld haldbarheit av legemiddel til kliniske studiar, kan ein gje eit avgrensa tilverkarløyve med heimel i forskrift om tilverking og import av legemiddel § 2-2. Retningslinjene for god tilverkningspraksis (EU-GMP) skal følgjast jf. tilvirkningsforskriften § 2-8, spesielt EU-GMP vedlegg 13 kapittel 6.6 er relevant.

Kven kan søke tilverkarløyve som berre omfattar ommerking av utprøvingspreparat med ny haldbarheitsdato?

• Utprøvarstad

• Utprøvar

• Apotek som ikkje allereie har løyve til tilverking

• Sponsor

• Anna verksemd som tilverkar eller handterer legemiddel

Skjema

Kva krav gjelder for den som søker om løyve til ommerking?

God tilverkingspraksis ved ommerking av utprøvingspreparat med ny holdbarheitsdato innebærer at følgande må verte ivaretatt:

• Ommerkinga skal skje i definerte lokale.
• Det skal finnast eit kvalitetssystem med prosedyrar og instruksar som dekker dei aktuelle arbeidsoperasjonane og dokumentasjonsrutinane.
• Der det er relevant (når oppgåver gjerast på kontrakt) skal det finnast avtalar som beskriver ansvar og oppgåver.
• Personalet skal få tilstrekkeleg dokumentert opplæring.
• Ommerkinga skal gjennomførast av to personer (dobbeltkontroll)
• Ny merking kan settast over eksisterande haldbarheitsdato, men må ikkje dekke annan informasjon, for eksempel batchnummeret.
• Som underlag for ommerking skal det finnast dokumentasjon for stabilitetstesting med opplysning om ny haldbarheitsdato.
• Dokumentasjonen skal vise kva legemiddel som er ommerka, inkludert studienummer og studiesubjektnummer.
• Ommerkinga skal dokumenterast i ein eigen pakkedokumentasjon/batchdokumentasjon.
• Ommerkinga skal dokumenterast både i studiedokumentasjonen og i batchdokumentasjonen som finst hos tilverkaren av legemiddelet.

Den som søker må ha tilgang til ein farmasøyt som kan ta på seg oppgåva som kvalifisert person (QP). For apotek med tilverkarløyve etter apoteklova, kan produksjonsfarmasøyt eller kontrollfarmasøyt ta på seg oppgåva. Farmasøyten må ha ein master i farmasi. QP har følgande ansvar:

• Sjå til at personale har tilstrekkelig kompetanse for oppgåva
• Sjå til at det finst dekkande kvalitetssystem, prosedyrar og instruksar.
• Gå gjennom dokumentasjonen for ommerking og godkjenne/frigi produkta for bruk.

Må ein søke om løyve til ommerking på kvar enkelt utprøvarstad?

Dersom en studie skal gjennomførast på fleire utprøvarstader, kan sponsoren velje å søke løyve som dekker mange utprøvarstader. Sponsoren tar da ansvar for at ommerkinga på kvar utprøvarstad oppfyller krava ovanfor. DMP kan be om ei oversikt over dei enkelte utprøvarstadene ved behov, for eksempel ved eit tilsyn.

Alternativt kan kvar utprøvarstad søke om egen løyve til ommerking.

Må ein søke om løyve til ommerking for kvar enkelt studie?

Nei, tilverkarløyve for ommerking med ny holdbarheitsdato er ikkje avgrensa til enkeltstudiar. Løyvet kan gjelde for inntil 5 år.

Vil DMP gjennomføre tilsyn med dei som får løyve til ommerking med ny haldbarheitsdato?

DMP vil normalt gi denne type løyve utan tilsyn på førehand. DMP kan gjennomføre tilsyn med verksemda isolert sett, eller i samband med andre tilsyn, for eksempel tilsyn med kliniske studiar, tilsyn med apotek eller tilsyn med andre aktivitetar som sponsoren gjennomfører (for eksempel PhV-, GDP-, GMP-tilsyn).