Standarder og fellesspesifikasjoner

Regelverket for medisinsk utstyr er begrenset til å fastsette grunnleggende krav til egenskaper for medisinsk utstyr som settes på markedet i Europa.

De tekniske detaljene og løsningene som støtter de grunnleggende kravene i regelverket er beskrevet i:

• Europeiske harmoniserte standarder som er utarbeidet av de utpekte europeiske standardiseringsorganisasjonene CEN og CENELEC

• Monografiene i Den europeiske farmakopé særlig om:

  • Kirurgiske suturer

  • Interaksjon mellom legemidler og materialer som brukes i utstyr som inneholder slike legemidler

Ved utvikling og produksjon av medisinsk utstyr vil det være andre standarder som kan komme til anvendelse, samt fellesspesifikasjoner.

Harmoniserte standarder

Utstyr anses for å være i samsvar med kravene, dersom det er designet og produsert i samsvar med relevante harmoniserte standarder og monografier som er offentliggjort i Den europeiske unions tidende (OJEU).

Anvendelse av standarder gjelder også for krav til systemer eller prosesser som markedsdeltakere eller sponsorer skal oppfylle, som for eksempel:

• Kvalitetsstyringssystemer

• Risikohåndtering

• Systemer for overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning

• Kliniske utprøvinger

• Klinisk evaluering eller klinisk oppfølging etter at utstyret er brakt i omsetning

Bruk av harmoniserte standarder er frivillig, men det er kun ved oppfyllelse av harmoniserte standarder at utstyr anses for å være i samsvar med kravene som er dekket av standarden. Ved bruk av andre standarder eller løsninger må produsenten selv dokumentere at løsningen oppfyller kravene fullstendig.

Forholdet mellom kravene i en harmonisert europeisk standard og regelverket om medisinsk utstyr er beskrevet i forordet i den enkelte standard, og spesielt i et eget vedlegg, kalt Annex Z.

Annex Z inneholder:

• en eller flere tabeller som viser korrelasjonen mellom standarden og regelverket om medisinsk utstyr

• kommentarer som er nødvendige for riktig bruk av standarden, som for eksempel hvis noen juridiske krav ikke er dekket, eller kun delvis dekket av standarden.

For mer informasjon om standardisering av medisinsk utstyr, se MDR artikkel 8 og MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices (PDF)

Listen med harmoniserte standarder finner du på EU-kommisjonens nettside for harmoniserte standarder. Sidene med standarder for medisinsk utstyr finner du under «Healthcare engineering».

Andre standarder

Produsenter kan benytte andre standarder som er egnet, ikke bare harmoniserte standarder. Produsenter som benytter ikke-harmoniserte standarder må selv vurdere hva som dekkes.

Felles spesifikasjoner

Kommisjonen publiserer fortløpende felles spesifikasjoner.