1. Innledende bestemmelser

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentar

Forskriften fastsetter kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Forskriften implementerer Europaparlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF av 31. mars 2004 og Kommisjonsdirektiv 2006/17/EF og 2006/86/EF.

Ved Kommisjonsdirektiv av 8. april 2015 (EU 2015/565 og 2015/566) ble det blant annet innført et nytt kodesystem og det stilles nye krav til sikkerhet ved import av celler og vev fra tredjeland. Disse endringene er nå innarbeidet i forskriften og trådte i kraft 29. april 2017.

Endringene skal sikre at celler og vev som importeres fra tredjeland er underlagt de samme sikkerhets- og kvalitetskrav som celler og vev med opprinnelse fra virksomheter innenfor EU/EØS. Importbestemmelsene skal sikre trygghet for alle pasienter i behov av celler og vev, uavhengig av om disse er donert i eller utenfor EU/EØS. Videre skal endringene ytterligere sikre sporbarhet mellom mottaker og donor og hindre forveksling av materialet. Kravene til sporbarhet gjelder for alle ledd i prosessen ved håndtering av humane celler og vev. Endringene innebærer at alle donerte celler og vev skal tildeles ikke bare en nasjonal kode, men også kodes med en unik europeisk identifikasjonskode (Single European Code, heretter kalt SEC). Se nærmere om SEC i § 41.

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

Forskriften gjelder for alle ledd i prosessen fra donor til mottaker, men omfatter ikke selve pasientbehandlingen. Forskriften gjelder både dødt og levende materiale og omfatter virksomheter som utfører en eller flere oppgaver i kjeden fra anskaffelse eller uttak av humane celler og vev til distribusjon i forbindelse med at materialet skal brukes i mennesker.

Begreper

Begrepet «anskaffelse» er tatt inn i forskriften for å synliggjøre at virksomheter som innfører eller kjøper celler og vev fra en annen virksomhet, selv skal sikre at minstekravene som følger av forskriften er oppfylt før nevnte celler og vev frigis for bruk.

Med «distribusjon» menes transport og levering av celler og vev til anvendelse på mennesker. Distribusjon skal i alle ledd foregå under forhold som sikrer celler og vevs integritet og kvalitet.

Med begrepet «oppbevaring» menes det samme som lagring. Oppbevaring er uavhengig av tidsrom. Hensikten er å stille krav til at celler og vev oppbevares under kontrollerte forhold frem til distribusjon.

Begrepet «humane celler og vev» omfatter blant annet hematopoetiske stamceller fra blod eller beinmarg, lymfocytter til behandling i forbindelse med transplantasjon, sæd, testikkelvev, vev/aspirat fra epididymis (bitestikkel), ovarialvev, ubefruktede egg, befruktede egg, hornhinner, beinvev, bruskvev, bestanddeler av knokler, muskler og ledd, hud, langerhanske øyer, hjerteklaffer, blodårer og fostervev og –celler.

Bioteknologiloven regulerer bruk av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning. Loven inneholder blant annet bestemmelser om vilkår for når assistert befruktning kan finne sted.

Virksomheter som tilbyr assistert befruktning må ha godkjenning etter både forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev og bioteknologiloven.

Anvendelsesområder

Eksempler på anvendelsesområder er assistert befruktning og beinmargstransplantasjoner. Beinbankene og hornhinnebankene ved norske sykehus vil også være omfattet.

Celler og vev i legemidler

Dersom celler og vev skal benyttes i produksjon av legemidler som er regulert i annet regelverk, gjelder forskriften kun for donasjon, uttak og testing. Forskriften vil omfatte celler og vev som benyttes som medium i tilknytning til prosessering av annet materiale som skal brukes på mennesker. Den gjelder også for modifiserte humane celler, samt substans produsert av humane celler. Med modifiserte humane celler forstås celler der det har skjedd en forandring, enten naturlig eller ved hjelp av teknologi.

Forskriften gjelder ikke for

Autolog bruk av celler og vev i samme kirurgiske inngrep, bokstav a):
Unntaket gjelder bare dersom begge vilkår er oppfylt, det vil si at det både må være celler og vev som tas fra og gis tilbake til samme person (autolog transplantasjon) og foregå i samme kirurgiske inngrep. Virksomheten må selv vurdere om det i forbindelse med oppbevaring eller prosessering er fare for forbytting og kontaminering i forbindelse med inngrepet. Da vil forskriften gjelde.

Blod og blodkomponenter, bokstav b):

Unntaket gjelder håndtering av blod og blodkomponenter som er regulert av blodforskriften. Blodforskriftens formål er å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodmottakere og blodgivere og retter seg i hovedsak mot blodbanker og transfusjonsenheter. Blodforskriften og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev gjelder ikke for alminnelig blodprøvetaking.

Direktoratet for medisinske produkter tolker regelverket slik at forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev er ment å gjelde for håndtering av blod i de tilfellene blod ikke er omfattet av blodforskriften. Eksempelvis vil forskriften gjelde for blod som er tappet for bruk og fremstilling av legemidler der celler og vev også inngår. Hematopoetiske stamceller, uansett om disse cellene er innsamlet fra perifert blod, navlestrengsblod eller beinmarg samt lymfocytter til behandling i forbindelse med transplantasjon, omfattes ikke av blodforskriften og er å anse som celler og vev.

Håndtering av enkelte typer blod, celler og vev vil befinne seg i en gråsone mellom blodforskriften og forskrift om håndtering av humane celler og vev. Det avgjørende er at virksomhetene gjør en vurdering av hvilke prosedyrer som er nødvendige å følge for å opprettholde et sterkt vern av menneskers helse og unngå at sykdommer overføres via blod, celler og vev.

Hele organer, bokstav c):

Unntaket gjelder donasjon og transplantasjon av hele organer, som hjerte og nyre. Transplantasjon av hele organer er regulert i transplantasjonslova og forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon. Dette gjelder også selv om det dreier seg om transplantasjon av en del av et organ, så lenge det transplanterte materialet skal ha samme funksjon i menneskekroppen som det hele organet, eksempelvis del av lever. Det har i fagmiljøene vært mye diskusjon om langerhanske øyer er omfattet kommer innunder unntaket for organer. EU-kommisjonen og de øvrige EU-medlemsland definerer langerhanske øyer til å falle inn under EU-regelverket for humane celler og vev.

Celler og vev som følger med som en del av en organtransplantasjon er unntatt fra forskriften.

Annet humant materiale

Overføring av biologisk materiale som inneholder humane celler (for eksempel morsmelk), men hvor cellene i seg selv ikke er formålet med overføringen, er heller ikke omfattet av forskriftens virkeområde.

Tarmbakterier er ikke definert som humane celler og vev. Overføring av fæces fra en person til en annen for å gjenopprette mottakerens tarmflora faller ikke inn under forskriften. Myndighetene anbefaler likevel at forskriftens prinsipper for donorutvelgelse og smittetesting etterleves for å hindre overføring av sykdom via morsmelk, fæces og eventuelt annet biologisk materiale.

Forskning

Forskriften gjelder heller ikke forskning som benytter celler og vev fra mennesker, så fremt materialet ikke anvendes i menneskekroppen, for eksempel i forskning der celler og vev anvendes in vitro eller i dyremodeller. For øvrig reguleres innsamling, oppbevaring, behandling, utlevering og destruksjon av biologisk materiale av behandlingsbiobankloven og/eller helseforskningsloven.

Veiledning

En virksomhet som videreformidler celler og vev vil omfattes av forskriften dersom virksomheten fysisk mottar produktet.

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

Bestemmelsen tar sikte på å definere og klargjøre en del av begrepene som brukes i forskriften. Definisjoner av ord som er alminnelig brukt (som for eksempel oppbevaring) eller er definert i andre kjente standarder eller liknende (som for eksempel validering) er ikke inntatt i bestemmelsen.

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Godkjenning

Virksomheter som skal utføre oppgaver omfattet av forskriften må ha godkjenning fra Direktoratet for medisinske produkter. Med «virksomhet» siktes det til virksomheter som er juridiske personer. Juridiske personer er selvstendige rettssubjekter som opptrer utad som en enhet.

Det er den ansvarlige for virksomheten som har ansvaret for at virksomheten til enhver tid har nødvendig godkjenning, jf. forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten § 3. For virksomheter som er organisert under et helseforetak er det helseforetaket som godkjennes og administrerende direktør er øverste leder.

Alle virksomheter skal etterleve minstekravene i forskriften ved håndtering av humane celler og vev, også når krav om godkjenning ikke er tilstede.

Når det gjelder anskaffelse av celler og vev ved import fra land utenfor EU/EØS vises det til § 44.

Godkjenning etter annet regelverk

Godkjenning etter forskriften kommer i tillegg til nødvendige godkjenninger etter annet relevant regelverk som for eksempel bioteknologiloven. En samling humant biologisk materiale i en virksomhet vil være en biobank som også reguleres av behandlingsbiobanklovens bestemmelser.

Endringer ved virksomheten

Vesentlige endringer i virksomhetens aktiviteter må godkjennes av Direktoratet for medisinske produkter. Det regnes som vesentlige endringer hvis virksomheten skal behandle celler eller vev som den ikke har behandlet tidligere, flytter aktiviteten til andre lokaler, gjør bygningsmessige endringer, eller hvis det innføres nye metoder for å utføre noen av aktivitetene som omtales i bestemmelsens første ledd. Bruk av nye medier, annen fryseteknikk, annen dyrkningstemperatur og liknende. vil også være vesentlig endringer. Det samme gjelder dersom virksomheten får ny ansvarlig person jf. § 6. Større endringer ved virksomheten, som oppkjøp og fusjonering, skal meldes Direktoratet for medisinske produkter. Det samme gjelder endring av navn og organisasjonsnummer.

Unntak fra godkjenningsbestemmelsen

Partnerdonasjon av sædceller til direkte bruk krever ikke godkjenning da smittefaren som oppstår her ikke kan anses å være større enn den som under enhver omstendighet oppstår i forbindelse med befruktning. Klargjøring av partnersæd før inseminasjon skal utføres i samsvar med minstekravene i forskriften, eksempelvis merking, bruk av utstyr m.m. Det følger av det alminnelige forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4 og spesialisthelsetjenesteloven § 2-2. Virksomheter som tilbyr partnerdonasjon av sæd må ha godkjenning etter bioteknologiloven § 7-1.

Veiledning

Virksomhetene må være oppmerksomme på at aktivitet som krever godkjenning etter forskrift om håndtering av humane celler og vev også kan kreve godkjenning etter annet regelverk.

Eksempel: En fertilitetsklinikk må søke om godkjenning etter:

1. Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
2. Bioteknologiloven. Helsedirektoratet gir godkjenning for de aktuelle behandlingsmetodene klinikken skal tilby

Biobanker som opprettes i forbindelse med diagnostikk og behandling skal i tillegg meldes til Folkehelseinstituttet etter behandlingsbiobankloven.

Ved medisinsk eller helsefaglig forskning vil reglene i helseforskningsloven komme til anvendelse.

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

Alle virksomheter skal sende årlige rapporter om sine aktiviteter til Direktoratet for medisinske produkter (DMP).

Hovedregelen er rapportering for aktiviteter utført foregående år. Det er egne rutiner for rapportering om assistert befruktning.

DMP rapporterer videre til EU.

Veiledning

Skjema for årsrapportering.

Vær spesielt oppmerksom på benevnelse ved angivelse av antall.

For assistert befruktning utarbeides statistikk etter at eventuelle barn er født og data rapporteres etterskuddsvis.

Laboratorier som smittetester donorer av celler og vev sender egen årsrapport.