Vesentlige endringer av en ytelsesstudie

Hva er en vesentlig endring?

En endring anses som vesentlig dersom:

• Endringen i vesentlig grad kan påvirke forsøkspersonenes sikkerhet, helse eller rettigheter, eller

• Endringen i vesentlig grad kan påvirke robustheten eller påliteligheten til de kliniske dataene som skal genereres i forbindelse med studien.

Hva skal inngå i en melding om vesentlig endring?

Meldeskjema

Meldeskjemaet Substantial modification of performance study under In Vitro Medical Device Regulation skal være utfylt og signert.

Endrede dokumenter

Dokumentene som påvirkes av endringene sendes inn i en versjon med sporede endringer og i en ren versjon.

Endring av utprøver/utprøvingssted

Sponsor må sende inn en bekreftelse på at nye utprøvere og utprøvingssteder er i stand til å gjennomføre ytelsesstudien i samsvar med planen for den. 

• Den nye utprøverens kompetanse skal dokumenteres gjennom en CV. Dette gjelder hovedutprøver (Principal Investigator, PI) på hvert utprøvingssted.

• At utprøvingsstedet er egnet til å gjennomføre den aktuelle utprøvingen, bekreftes med en attest fra den ansvarlige på utprøvingsstedet.

Hvordan sende inn en melding om vesentlig endring?

Inntil Eudamed er tilgjengelig, sendes meldinger om vesentlige endringer til DMP på e-post til kki@dmp.no. Merk emnefeltet med «Melding om vesentlig endring av ytelsesstudie», samt DMPs saksnummer for studien. I e-posten må det oppgis PS-ID og tittel på studien, samt sponsor og kontaktperson.

Sponsor må samme dag sende en separat endringsmelding til Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk ved komiteene for klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr (REK KULMU) via REK-portalen. Se REK KULMU sine nettsider for mer informasjon om innsending av endringsmelding.

Når kan den vesentlige endringen gjennomføres?

Sponsor kan gjennomføre endringen tidligst 38 dager etter at meldingen om vesentlig endring ble mottatt av DMP og REK KULMU, med mindre:

• DMP har avslått meldingen om vesentlig endring, eller

• REK KULMU har gitt en negativ uttalelse om den vesentlige endringen

Tidsfristen utvides med 7 dager hvis det er behov for å konsultere eksperter i vurderingen av meldingen. Sponsor vil få beskjed hvis dette er tilfelle.

Ikke-vesentlige endringer

Endringer av ytelsesstudier som faller utenom kategorien «vesentlige endringer», er ikke meldepliktige til DMP.

Ved ikke-vesentlige endringer av dokumentasjonen nevnt i kapittel I i vedlegg XIV, skal sponsor gjøre den oppdaterte dokumentasjonen tilgjengelig, jf. IVDR artikkel 66 (2). I fravær av Eudamed, ber DMP om at sponsorer sender oppdaterte dokumenter på e-post til kki@dmp.no, merket med saksnummer for studien. Vi ber om en bekreftelse på at endringene er vurdert som ikke-vesentlige, jf. IVDR artikkel 71. Det er ikke nødvendig å sende inn oppdatert dokumentasjon dersom endringene er ubetydelige for innholdet i teksten (språklige forbedringer o.l).

Ikke-vesentlige endringer skal meldes til REK KULMU via skjema for «Endring og/eller henvendelse» i REK-portalen. For mer informasjon, se REK KULMU sine nettsider.