Aktørenes roller og ansvar ved mangel på veterinære legemidler

MT-innehaver har plikt til å melde legemiddelmangel

MT-innehaver for legemidler til dyr skal legge informasjon om avbrudd i forsyningen inn i den europeiske legemiddeldatabasen (UPD), jf. forordning (EU) 2019/6 artikkel 58(6). Inntil UPD har nødvendig funksjonalitet til å ivareta nasjonale myndigheters behov for informasjon om avbrudd i forsyningen, skal MT-innehavere også melde om avbrudd til DMP i henhold til tidligere praksis/rutine. Det skal meldes om avbrudd for hver legemiddelform og pakningsstørrelse.

Ved mangelsituasjoner kan nasjonale tiltak først iverksettes når legemiddelfirmaene har meldt inn mangelen til DMP. DMP samarbeider med firmaene, apotek og grossister for å finne riktig nivå av tiltak, blant annet ved å gi tillatelser til salg av utenlandske pakninger.

DMPs rolle ved mangelsituasjoner

Dersom vi får tilbakemeldinger fra veterinærer, dyreeiere og apotek som opplever mangler, tar vi kontakt med legemiddelfirma for å avklare om det har oppstått en mangel som ikke er meldt til oss. Selv om et firma melder om mangel, kan også grossister og apotek likevel ha tilstrekkelig lagerbeholdning av legemiddelet til å dekke mangelperioden.

DMP gjør alltid en helhetsvurdering av alle nye legemiddelmangler dersom vi allerede har pågående mangelsituasjoner for samme type legemidler. I mange tilfeller er det tilsvarende eller likeverdige legemidler tilgjengelig, og det er derfor ofte aktuelt å vise til disse som et alternativ. Eksempler på slike legemiddelkategorier er vaksiner, parasittmidler, noen smertestillende og betennelsesdempende legemidler (NSAID).

Ved situasjoner med langvarige mangler, der det er få eller ingen tilsvarende/likeverdige markedsførte alternativ, kan vi utstede tillatelser til salg av utenlandske pakninger av det veterinære legemiddelet det er mangel på. Det er firmaet selv eller grossistene som skaffer pakningene, og det kan medføre en ekstra kostnad ved salg fra apotek til rekvirent/dyreeier.

DMP kan ikke påvirke distribusjonen fra firma/grossist til apotekene eller antall pakninger som blir tilgjengelig.

Der det ikke er mulig å skaffe utenlandske pakninger av et veterinært legemiddel, vil DMP også vurdere søknader om spesielt godkjenningsfritak på tilsvarende legemidler markedsført i EU. Dette vil i så fall kun være en midlertidig løsning til mangelperioden av et legemiddel er over.

Grossisters leveringsplikt

Mangler på veterinære legemidler kan også skyldes svikt i distribusjonen mellom grossister og apotek. Varesortimentet hos apotek/apotekkjeder og grossister kan variere, men alle grossister som leverer til apotek har leveringsplikt på legemidler som de fører. Hovedregelen er at de må kunne levere innen 24 timer hvor som helst i landet, og innen 48 timer til områder hvor rask distribusjon er en utfordring.