Veiledning om godkjenning av desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie

Generelle desinfeksjonsmidler til hånd- og overflatedesinfeksjon er biocidprodukter og forvaltes i hovedsak av Miljødirektoratet. Produkter som brukes til teknisk desinfeksjon (overflater, instrumenter, utstyr) i helsevesenet forvaltes i tillegg av DMP.

Alle biocidprodukter (inklusive desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie) må innfri krav til generelle desinfeksjonsmidler som du finner informasjon om på Miljødirektoratets nettsider. Henvendelser om biocider kan rettes til Miljødirektoratet.

Hjemmelsgrunnlag

Det henvises til ”Forskrifter om kjemiske desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie”.

Søknad

Søknad om godkjennelse sendes til desinfeksjonsmidler@dmp.no på fastsatt skjema.

Skjemaet sendes inn med vedlegg:

1. Preparatbeskrivelse (finnes i skjemaet). Dette må utfylles nøyaktig og vil gi de vesentligste opplysninger som er nødvendig for å vurdere preparatet. Alle opplysninger som gis her, må være basert på data i vedlagte dokumentasjon.
2. Merking av produktet. Både ytre og indre emballasje skal være merket med følgende:
   1. Preparatets navn
   2. Virksomme stoffer, navn og konsentrasjon
   3. Pakningens nettoinnhold
   4. Fortynningsskjema
   5. Bruksområde, antimikrobielt spektrum
   6. Advarsler
   7. Lagringsbetingelser
   8. Holdbarhet av handelsvaren, utløpsdato
   9. Holdbarhet av bruksferdig løsning (ubrukt)
   10. Tilvirker, navn el. firma, adresse
   11. Produksjonsnummer
3. Liste over vedlagt dokumentasjon skal vedlegges.
4. Sammendrag av dokumentasjonen for preparatet skal vedlegges. Dette skal være en oppdatert og fullstendig redegjørelse for preparatet basert på den samlede dokumentasjon. Det bør redigeres i henhold til preparatbeskrivelsen. Her må det angis referanse til kapittel/sidetall i dokumentasjonen for alle informasjoner som gis.

Kommentarer til enkelte kapitler i preparatbeskrivelsen, vedlegg 1

Kjemiske opplysninger

I tillegg til de opplysninger som gis på skjemaet bør det i dokumentasjonssammendraget gis mer detaljerte opplysninger. Det foreslås følgende redigering:

Desinfiserende stoffer/hjelpestoffer

Stoffbeskrivelse: generisk navn, strukturformel, kjemisk navn, bruttoformel, molekylvekt, utseende, uforlikelighet med andre stoffer eller emballasje osv.

Kvalitetsnormer: tilvirkerens krav til kvaliteten

Kontrollmetoder: metodene som tilvirkeren bruker i sin kvalitetskontroll skal være så detaljert beskrevet at de uten vanskelighet kan utføres i andre laboratorier.

Holdbarhet: resultater av holdbarhetsundersøkelse, helst ved forskjellige lagrings- bestemmelser.

Preparat i den form og emballasje som markedsføres

Fullstendig kvalitativ og kvantitativ sammensetning angis i skjemaet, vedlegg 1 ”Preparatbeskrivelse”.

Kvalitetsnormer: tilvirkerens krav til kvalitet.

Kontrollmetoder: tilvirkerens metoder detaljert beskrevet.

Holdbarhet: resultat av holdbarhetsundersøkelse, minstekrav er kvantitativ bestemmelse av desinfiserende stoffer. Det må angis lagringsbetingelser og holdbarhetstid, maksimum 5 år. Holdbarhetsundersøkelser for bruksferdig (ubrukt) løsning bør også foreligge.

Emballasje: beskrivelse av det materiale emballasjen består av.

Toksikologiske opplysninger

Det gis så bred toksikologisk beskrivelse som mulig ut fra tilgjengelige data. Det kan være beskrivelse av effekter av stoffer, kinetiske data (hvordan stoffer omsettes) og resultatet av spesielle tester. Dersom data mangler, angis dette. Erfaringer med eksponering av mennesker er av stor betydning.

Generelle opplysninger

Tilvirker eller representant/importør må straks melde alle endringer som måtte bli gjort med preparatet eller emballasjen i registreringsperioden. Ny informasjon om preparatets desinfiserende effekt, skadelige effekter på dem som bruker det, skadelig effekt på materialer eller toksikologiske data må også straks meldes til Direktoratet for medisinske produkter.

Direktoratet for medisinske produkter vil orientere produsenten eller representanten/importøren om rapporter av vesentlig betydning for vurdering av preparatets effekt og sikkerhet som vi måtte komme over. Direktoratet for medisinske produkter vil kunne gi videre den informasjon som er gitt i skjemaet, vedlegg 1 ”Preparatbeskrivelse”.