Studier av utstyr til behandlingsveiledende diagnostikk (CDx)
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
- : Lagt til informasjon om at følgebrev skal legges ved meldingen.
Her finner du informasjon om ytelsesstudier av utstyr til behandlingsveiledende diagnostikk (CDx) som skal meldes til DMP, samt praktisk informasjon om prosessen.
Innhold på siden
Ytelsesstudier som beskrevet i IVDR artikkel 58 (2) og som kun bruker restprøver skal meldes til DMP. Dette er ytelsesstudier hvor utstyret som prøves ut er et utstyr til behandlingsveiledende diagnostikk (‘companion diagnostic’ (CDx)), hvor det kun skal benyttes restprøver. Ytelsesstudier som innebærer en intervensjon eller andre risikoer for forsøkspersonene vil være søknadspliktige til DMP. Se vår nettside om søknadspliktige ytelsesstudier for mer informasjon.
Hvordan sende inn en melding?
Inntil Eudamed er tilgjengelig sendes meldingen på e-post til kki@dmp.no. Merk emnefeltet med «Melding om ytelsesstudie med CDx med restprøver», samt navn på sponsor og navn på utstyr. Under finner du en beskrivelse av dokumentene som skal legges ved meldingen:
Meldeskjema
Meldeskjemaet (‘Application-Notification form’) skal være utfylt og signert. Vedlegg til del 3, 4 og 5 av meldeskjemaet benyttes ved behov.
Cover letter (Følgebrev)
Følgebrevet bør gi en overordnet beskrivelse av ytelsesstudien og informasjon om utviklingstrinnet. Dersom studien er en kombinasjonsstudie, bør det gis en beskrivelse av hvordan ytelsesstudien henger sammen med den kliniske utprøvingen av legemiddelet. Det bør også gis informasjon om søknaden om klinisk utprøving av legemiddelet har blitt sendt inn til DMP.
Separat søknad må sendes til REK KULMU via REK-portalen. Se REK KULMU sine nettsider for mer informasjon om dokumentasjonskravet.
Skjemaer for melding
Når og hvordan får du svar på meldingen?
Sponsor vil få en bekreftelse på at meldingen er mottatt. Meldingen vil ikke behandles videre hos DMP, og studien kan starte opp etter at sponsor har mottatt bekreftelsen. Det er en forutsetning at REK KULMU ikke har gitt en negativ uttalelse.