Veileder for detaljomsetning av medisinske gasser fra grossist og tilvirker

Detaljomsetningen følger således ikke den normale distribusjonskanalen for legemidler (apotek). DMP ønsker med denne veiledningen å tydeliggjøre våre forventninger til tilvirkere og grossister som detaljomsetter medisinske gasser. Veilederen omhandler kun detaljomsetningen og ikke krav som stilles til virksomhetene i kraft av å være tilvirker (GMP) og/eller grossist (GDP).

Krav til rekvisisjon

Alle medisinske gasser med markedsføringstillatelse er reseptpliktige. Medisinske gasser uten markedsføringstillatelse kan kun omsettes etter spesielt godkjenningsfritak. I praksis betyr det at all omsetning av medisinske gasser fra grossist krever at det foreligger rekvisisjon underskrevet av lege, tannlege, veterinær, skipsfører, rederi, fartøyssjef for fly eller flygesjef i flyselskap.

Norske apotek kan kjøpe medisinske gasser uten at det stilles krav til rekvisisjon som beskrevet over. Se oversikt over godkjente apotek på DMPs nettsider.

Hvilke opplysninger som skal med i en rekvisisjon er beskrevet i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m.

Kontroll av rekvirent

Det er gassleverandørens ansvar å kontrollere at den som rekvirerer har rekvisisjonsrett for legemidler. For leger og tannleger kan dette blant annet kontrolleres ved å søke på rekvirentens helsepersonellnummer (7 siffer) på Autorisasjonskontorets hjemmesider. For andre rekvirenter bør det innhentes kopi av godkjenningen (sertifikater etc.).

Farmasøytkontroll

Krav til farmasøytkontroll av rekvisisjon fremkommer i grossistforskriften § 14 for direkte leveranser til sykehjem. Generelt er det ikke tillatt for grossist å levere legemidler direkte til rekvirenter. Slik aktivitet for gassgrossister er derfor ikke tillatt med mindre DMP har gitt spesiell tillatelse jf. grossistforskriften § 13 punkt 9. Dersom gassgrossister skal levere direkte til rekvirent må de utføre farmasøytkontroll tilsvarende kravene som gjelder for apotek. Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. (utleveringsforskriften) vil gjelde og kravet skal fremkomme som vilkår i tillatelsen.

Utleveringsforskriften gjelder ikke ved direkteleveranser til sykehus jf. grossistforskriften § 13, men forutsetter at krav i rundskriv 21/95 er oppfylt.

Oppbevaring av rekvisisjoner

Krav til oppbevaring ble endret 1. juli 2020.

Det er krav til oppbevaring av rekvisisjoner i papirformat. Rekvisisjoner skal oppbevares i ett år etter siste utlevering. Dersom det mottas rekvisisjoner i andre formater enn papirformater, som for eksempel elektroniske rekvisisjoner som ikke lastes ned for automatisk arkivering i virksomhetens datasystem, må også slike rekvisisjoner oppbevares som dokumentasjon.

Det er krav til at gjenpart av rekvisisjon på legemidler uten markedsføringstillatelse skal oppbevares i ett år etter siste utlevering. Innlevert søknad om unntak fra krav om markedsføringstillatelse (også kalt godkjenningsfritak eller registreringsfritak) er å anse som rekvisisjon. Gjenpart av papirsøknad skal derfor oppbevares i et år etter at rekvisisjonen er utekspedert.

Se utleveringsforskriften § 11-2 og veiledning til forskriften.

Grossister skal følge EU-GDP jf. grossistforskriften § 9.  GDP-relevant dokumentasjon skal oppbevares i minimum fem år. Dersom rekvisisjonen anses som dokumentasjon på bestillingen, skal den også anses som GDP-relevant og oppbevares i minimum fem år.

Taushetsplikt

Ved leveranser av medisinske gasser til hjemmebehandling, vil tilvirker/grossist kunne få tilgang til personopplysninger som bør behandles som taushetsbelagt informasjon. Selv om det ikke er noen formelt krav om taushetsplikt etter Legemiddelloven, så forutsetter DMP at virksomhetene stiller interne krav til slik taushetsplikt og at krav om taushetsplikt er innarbeidet i avtaler med helseforetakene.

Gyldighet av rekvisisjoner

Rekvisisjoner er gyldige i 1 år fra den dato de er underskrevet av rekvirent (lege, tannlege etc.)

Kompetansekrav

Kvalifisert person (QP) eller farmasøytisk-faglig ansvarlig (FFA) i virksomheten skal påse at det finnes skriftlige rutiner som sikrer trygg utlevering av medisinske gasser og at disse etterleves.

Distribusjon av pakningsvedlegg

DMP forventer at de som detaljomsetter medisinske gasser med markedsføringstillatelse bidrar til at helsepersonell får tilgang til godkjent pakningsvedlegg. Ved hjemmebehandling med medisinsk gass, bør pakningsvedlegg som minimum distribueres sammen med første leveranse av gassen.