Krav til personale – FFA

DMP kan, når særlige grunner foreligger, gjøre unntak fra spesifikke kvalifikasjonskrav til virksomhetens farmasøytisk-faglig ansvarlig person (FFA). Det forutsettes likevel at FFA har relevant erfaring og kunnskap til å ivareta oppgaven.

DMP kan vurdere å gi unntak fra faglige krav i de tilfeller der grossisten ikke selv foretar lagring (og distribusjon), og dette ivaretas av annen godkjent grossist (tredjepartsgrossist). En forutsetning for å innvilge unntak i slike tilfeller, er at tredjepartsgrossistens FFA har graden master i farmasi eller tilsvarende utdanning.

Det kreves master i farmasi eller tilsvarende utdanning for følgende aktiviteter:

• Direkteleveranser til helsetjeneste/dyreeier-veterinær

• Import fra tredjeland av legemidler innvilget godkjenningsfritak (jf. tilvirkningsforskriften § 3-1 og legemiddelforskriften § 2-5)

• Import av legemidler fra EØS som ikke har markedsføringstillatelse eller godkjent klinisk studieprotokoll innenfor EØS.

Virksomhetens FFA føres opp i grossisttillatelsen, og ved endring av FFA ut over 6 måneder skal det sendes endringsmelding til DMP. Søknad om ny eller endret FFA skal følges av vedkommendes CV og dokumentasjon for gjennomført opplæring i GDP.

FFA skal påse at virksomheten drives i samsvar med krav i grossistforskriften og GDP. FFA kan delegere oppgaver, men kan ikke delegere ansvar, herunder oppgaver som innebærer ansvar (jfr. GDP pkt. 2.2). Grossisten kan utpeke en stedfortreder/vikar som skal ivareta FFA sitt ansvar og oppgaver når FFA har ferie eller annet lengre fravær. Den som skal være stedfortreder/vikar, må ha tilsvarende kompetansenivå som FFA.

Alt personell som deltar i produktkritiske prosesser skal ha mottatt opplæring. Behov for opplæring skal gjennomgås minst årlig. Gjennomført opplæring og gjennomgang av opplæringsbehov skal være dokumentert.