Apoteka sitt høve til produksjon av legemiddel til kliniske studiar

I fylgje tilverkingsforskrifta § 2-8 skal tilverkinga skje i samsvar med retningslinjer for god tilverkingspraksis (GMP) innan det europeiske økonomiske samarbeidet (EØS). Det er spesielt EU GMP anneks 13 (Investigational Medicinal Products) som stiller krav til slik tilverking.

Tilverking er i tilverkingsforskrifta definert som framstelling, pakking, ompakking, etikettering, ometikettering og frigjeving av legemiddel, og dei nødvendige kontrollane i samband med desse aktivitetane. Alle desse aktivitetane krever dermed slik tilverkarløyve.

Ompakking for kliniske studiar omfattar òg blinding og randomisering.

Det er ikkje krav om tilverkarløyve for enkel istandgjering eller pakking av preparat dersom

a) istandgjeringa eller pakkinga skjer i apotek, og som følgje av avgrensa holdbarheit må skje rett før utlevering,

b) istandgjeringa eller pakkinga skjer i sjukehus og andre helseinstitusjonar, og må skje rett før bruk, og legemiddelet berre er meint for bruk på tilverkarstaden

I forskrift om tilverking av legemiddel i apotek av 26. juni 2001 § 4 er enkel istandgjering definert som ”legemiddel som på grunn av begrenset holdbarhet før bruk, må tilberedes rett før utlevering”.

Enkel istandgjering/tillaging er òg tillate å utføra i sjukehus mv. (ref. forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp av 3. april 2008 (legemiddelhandteringsforskrifta)).

Slik tillaging kan vere

• opptrekk frå ampulle/hetteglas til injeksjonssprøyte

• tillaging av antibiotikamikstur og oppløysing

• utblanding av tørrstoff til injeksjons- eller infusjonsløysningar

• enkle tilsetjingar til infusjonsløysningar.

Opplysningar om oppløysingsmiddel ved utblanding av tørrstoff er normalt beskrive i produktspesifikke pakningsvedlegg eller SPC (Summary of product characet).