Dokumentbeskyttelse og patent

Dokumentbeskyttelse:

Tiden frem til det kan søkes om markedsføringstillatelse for et generikum basert på dokumentasjonen til et originalpreparat (også kalt referansepreparat) regnes fra første markedsføringstillatelse (MT) for originalpreparatet i EØS

Markedsbeskyttelse:

Tiden frem til et originalpreparat kan bli utsatt for generisk konkurranse ved at et generikum settes på markedet.

Patent:

I Norge kan firma søke patent på:

• virkestoffet

• fremstillingsmåten til virkestoffet

• medisinsk preparat (virkestoffet er ikke nytt, men anvendelse som legemiddel er nytt)

• ny medisinsk anvendelse for kjente preparater (annen indikasjon)

• formulering (tabletter, kapsler osv.) (-device)

Frem til 1992 hadde man kun fremstillingspatent i Norge, slik at for originalpreparater gitt patent før den tid kunne/kan få generisk konkurranse om virkestoffet er fremstilt via en annen fremstillingsvei.

Patent søkes som regel i det man har identifisert en virksom substans - mange år før man søker markedsføringstillatelse. Patenttid er normalt 20 år. Et generikum kan ikke settes på markedet dersom patenttiden ikke er utløpt (selv om markedsbeskyttelsen er utløpt).

Supplementary protection certificate, SPC

Før patenttidens utløp kan man søke om utvidet patent i form av et Supplementary Protection Certificate, SPC. Det gir beskyttelse av all dokumentasjon innbefattet i MT-en på det tidspunktet SPC blir gitt. Det kan gi maks 5 ekstra år, og beregnes slik at man kun gis totalt maks 15 års markedseksklusivitet fra første MT i EØS.

I henhold til nytt lovverk (se under) vil man ved fremskaffelse av dokumentasjon for bruk til barn kunne gis en 6 måneders utvidelse av SPC.

Situasjonen etter ny lovgivning

Et originalpreparat har automatisk dokumentbeskyttelse basert på MT for første søknad i EØS. Nytt regelverk trådde ikraft 1. november 2005 i EU, og 12. januar 2010 i Norge. Det påvirker vurderingen av dokumentbeskyttelse:

Originalpreparat/referansepreparat søkt godkjent før 1. november 2005:

• Dokumentbeskyttelsen i Norge er 6 år (jf. legemiddelforskriften § 4-8 (c)) for originalpreparater søkt godkjent før 1. november 2005 og det er sammenfallende utløp for markedsbeskyttelsen (dvs. i det generikum har MT, kan det markedsføres så sant det ikke er gjeldende patent) (For sentral prosedyre: før 20. november 2005: 10 år). For originalpreparat/referansepreparat søkt godkjent etter 1. november 2005, men før 12. januar 2010, følger av samme bestemmelse at dokument- og markedsbeskyttelsen er 10 år.

Originalpreparat/referansepreparat søkt godkjent etter implementering av EUs regelverk i Norge, dvs. 12. januar 2010 (sentral prosedyre: etter 20. november 2005):

• Originalpreparatet vil ha en dokumentbeskyttelsestid på 8 år, og en markedsbeskyttelse på 10 år. I henhold til det nye regelverket kan markedsbeskyttelsen utvides til 11 år om det søkes nye indikasjoner av vesentlig klinisk betydning i løpet av dokumentbeskyttelsestiden (dvs. de første 8 årene). For veletablerte preparater (med eller uten generisk konkurranse) vil man kunne få 1 års dokumentbeskyttelse for ny indikasjon.