Post-market performance follow-up (PMPF)-studier
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
- : Dokumentet "Overview of submitted documents for IVDR notifications" er oppdatert. Ingen vesentlige endringer fra forrige versjon.
- : Lagt til informasjon om at følgebrev skal legges ved meldingen.
Her finner du informasjon om PMPF-studier som skal meldes til DMP, samt praktisk informasjon om prosessen.
Innhold på siden
Hvilke PMPF-studier skal meldes til DMP?
PMPF-studier som beskrevet i IVDR artikkel 70 (1) skal meldes til DMP. Dette er studier hvor CE-merket IVD-utstyr prøves ut innenfor sitt tiltenkte formål og hvor:
-
forsøkspersonene utsettes for andre prosedyrer enn ved normal bruk av utstyret, og
-
disse andre prosedyrene er invasive eller belastende
PMPF-studier som ikke innebærer prosedyrer som beskrevet over er ikke meldepliktige til DMP. Ytelsesstudier av CE-merket IVD-utstyr hvor utstyret skal prøves ut utenfor sitt tiltenkte formål, kan være søknadspliktige til DMP. Se vår nettside om søknadspliktige ytelsesstudier.
Hva skal inngå i en melding?
Kravene til meldingen, inkludert til innholdet i de ulike dokumentene, er beskrevet i vedlegg XIII og XIV i IVDR. Se for øvrig artikkel 70 (1) som angir alle kravene som gjelder for PMPF-studier.
Vi anbefaler å bruke ISO 20916:2019 «In vitro diagnostic medical devices - Clinical performance studies using specimens from human subjects - Good study practice» som hjelp til å forstå hva som ligger i kravene til dokumentasjon i IVDR, og hvordan oppfylle dem.
Under finner du en beskrivelse av dokumentene som skal legges ved meldingen:
Overview of submitted documents for IVDR notifications
Sjekkliste med oversikt over dokumentene som sendes inn.
Cover letter (Følgebrev)
Følgebrevet bør gi en overordnet beskrivelse av ytelsesstudien, og av tilleggsprosedyrene som er invasive eller belastende. Dersom studien er en kombinasjonsstudie, bør det gis en beskrivelse av hvordan ytelsesstudien henger sammen med den kliniske utprøvingen av legemiddelet. Det bør også gis informasjon om søknaden om klinisk utprøving av legemiddelet har blitt sendt inn til DMP.
Meldeskjema
Meldeskjemaet (‘Application-Notification form’) skal være utfylt og signert. Vedlegg til del 3, 4 og 5 av meldeskjemaet benyttes ved behov.
Instructions for use (Bruksanvisning)
Bruksanvisning for utstyret.
Bekreftelse på at utstyret samsvarer med kravene i regelverket
Dette dokumenteres ved å sende inn samsvarserklæring for utstyret (Declaration of Conformity), og EC-sertifikat, der dette er aktuelt.
Clinical Performance Study Plan (Plan for studier av klinisk ytelse)
Clinical Performance Study Plan (CPSP) skal utformes i samsvar med IVDR vedlegg XIII, del A, punkt 2.3.2 og fortrinnsvis følge rekkefølgen til underpunktene.
Innholdet i CPSP bør også oppfylle best practice som beskrevet i Annex B i ISO 20916:2019.
Pliktene som gjelder ved melding av vesentlige endringer (art. 71), avslutning av studien (art. 73) og sikkerhetsrapportering (art. 76 (5) og (6)) skal fremkomme tydelig under de respektive punktene i CPSP. Se mer informasjon på sidene våre om Vesentlige endringer av en ytelsesstudie, Avslutning eller midlertidig stans av en ytelsesstudie og Sikkerhetsrapportering i ytelsesstudier.
IVDR Annex XIII check list for CPSP
Sjekkliste med oversikt over nødvendig informasjon i CPSP.
Dokumentasjon om utprøver og utprøvningssted
Sponsor skal sende inn dokumentasjon om at utprøveren og utprøvingsstedet er i stand til å gjennomføre ytelsesstudien i samsvar planen.
Det skal sendes inn CV for hovedutprøver (Principal Investigator, PI) ved hvert utprøvingssted.
Det skal sendes inn en attest fra den ansvarlige på utprøvingsstedet som bekrefter at utprøvingsstedet er egnet til å gjennomføre studien.
Bekreftelse på forsikring av forsøkspersonene
Dokumentasjon som angir hvilken pasientskadeforsikring som gjelder for deltakerne i ytelsesstudien.
Dette skal være en bekreftelse på at eventuelle skader som oppstår under ytelsesstudien vil være dekket av forsikringen. Det kan være en kopi av e-postkorrespondanse med Norsk pasientskadeerstatning (NPE), eller kopi av forsikringsbevis fra et forsikringsselskap.
Pasientinformasjon og samtykkeskriv
Mal for informasjonsskriv og samtykke finnes på nettsiden til REK KULMU.
Informasjon om beskyttelse av personopplysninger
Følgende skal beskrives i CPSP eller i et separat dokument i samsvar med IVDR vedlegg XIII, kapittel I, avsnitt 4.5:
-
De organisatoriske og tekniske tiltak som vil bli gjennomført for å unngå uautorisert tilgang til eller utlevering, spredning, endring eller tap av informasjon og personopplysninger som behandles.
-
En beskrivelse av tiltak som vil bli gjennomført for å sikre fortrolig behandling av forsøkspersonenes journaler og personopplysninger.
-
En beskrivelse av tiltak som vil bli gjennomført ved brudd på datasikkerheten for å begrense mulige negative virkninger.
Skjemaer for melding
Hvordan sende inn en melding?
Inntil Eudamed er tilgjengelig sendes meldingen på e-post til kki@dmp.no. Merk emnefeltet med «Melding om PMPF-studie», samt navn på sponsor og utstyret.
Samme dag sendes søknad til REK KULMU via REK-portalen. Se REK KULMU sine nettsider for mer informasjon om dokumentasjonskravet. Dokumenter som sendes til begge instanser skal være identiske.
Når og hvordan får du svar på meldingen?
Sponsor vil få en bekreftelse på at meldingen er mottatt. Studien kan starte 30 dager etter at sponsor sendte inn meldingen, med mindre vi gir beskjed om annet.
Det er en forutsetning at REK KULMU ikke har gitt en negativ uttalelse.