Generelle bestemmelser

Legemidler skal oppbevares i beholdere som er tydelig merket, og som beskytter mot kontaminering med andre stoffer samt mot mikrobiell forurensning og fysikalsk – kjemisk nedbrytning.

Oppbevaringsbeholderen må ikke påvirke legemiddelet på en slik måte at de foreskrevne krav til legemiddelet ikke kan oppfylles.

Generelle bestemmelser for oppbevaring og merking er basert på «Special Precaution for Storage» SPOR/EMA/RMS. Ph. Eur. 1.4. "Monographs" under "Storage" og Ph. Eur. 3.2. "Containers" er grunnlaget for begreper som er brukt i tidligere NLS-utgaver og som vil eksistere i en overgangsperiode.

For legemidler fastsettes egnede oppbevaringsbetingelser og transportbetingelser på grunnlag av utførte holdbarhetsstudier og/eller faglig vurdering av legemiddelets sammensetning og egenskaper, herunder emballasje. Riktig oppbevaring skal sikres ved tydelig merking. Oppbevaring og transport av legemidler skal foregå ved de fastsatte/godkjente betingelser i preparatomtalen og merking skal være i henhold til dette, samt inkludert i pakningsvedlegget.

Ved ompakking eller istandgjøring av bruksferdige legemidler, kan legemiddelet overføres til ny emballasje. Når dette er beskrevet i preparatomtale eller pakningsvedlegg skal disse instruksjonene følges.

Radioaktive legemidler skal oppbevares og merkes som angitt i Ph.Eur. generell monografi "Radiopharmaceutical preparations" for å hindre at personale utsettes for stråling. For øvrig skal oppbevaring og transport skje i henhold til gjeldende retningslinjer fra Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet.

Legemidler med krav om sterilitet

Legemidler med krav om sterilitet skal oppfylle krav angitt i Ph.Eur. 2.6.1 Sterility og tilvirkes i henhold til Ph.Eur. 5.1.1. Methods of preparation of sterile products.

Det foreligger risiko for mikrobiell kontaminering ved anbrudd av en beholder med et sterilt legemiddel. Dette er avhengig av faktorer som lokalenes/omgivelsenes hygieniske standard, utstyr og arbeidsteknikk under tilberedning og antall uttak av legemiddelet. Tilsetning til infusjonsvæsker som gir gode vekstbetingelser for mikroorganismer, som f.eks. væsker til total parenteral ernæring, skal fortrinnsvis skje på steder spesielt innrettet for slik virksomhet, for eksempel i sykehusapotek.

Som hovedregel bør anbrutte beholdere med sterilt legemiddel benyttes umiddelbart og eventuelle rester kasseres. De veiledende brukstider som er angitt i tabell under avsnittet Oppbevaring og brukstider, tar sikte på de situasjoner der hovedregelen må fravikes, og forutsetter aseptisk arbeidsteknikk.

Legemidler uten krav om sterilitet

Legemidler uten krav om sterilitet skal oppfylle de mikrobiologiske kravene som angis i Ph.Eur. 5.1.4. Microbiological quality of non-sterile pharmaceutical preparations and substances for pharmaceutical use eller anbefalingene i Ph.Eur. 5.1.8. Microbiological quality of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation.

Det foreligger en risiko for mikrobiell kontaminering og fukttilgang som kan redusere kvaliteten til legemiddelet ved anbrudd/uttak av en beholder med innehold av et legemiddel uten krav om sterilitet. Dette er avhengig av en rekke faktorer som legemiddelets egenskaper, lokalenes hygieniske standard, utstyr og arbeidsteknikk ved uttak og antall uttak av legemiddelet. Veiledende maksimale brukstider gjelder med mindre det er angitt i preparatomtale og pakningsvedlegg en maksimal brukstid for et anbrutt legemiddel.