Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Alvorlige hendelser med medisinsk utstyr

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Produsenter, autoriserte representanter, importører og distributører har en lovpålagt plikt til å rapportere alvorlige hendelser med sitt utstyr.

Innhold på siden

    Hva er en alvorlig hendelse

    Alvorlige hendelser er enhver hendelse som direkte eller indirekte har ført, kunne eller kan føre til enten:

    • Pasients, brukers eller annen persons død

    • Midlertidig eller varig alvorlig forringelse av en pasients, brukers eller annen persons helsetilstand

    • Alvorlig folkehelsetrussel

    Markedsdeltakerens plikter

    Produsenter eller deres autoriserte representanter plikter å rapportere alvorlige hendelser i henhold til EUs markeds og sikkerhetsovervåkning-system for medisinsk utstyr. Rapporten skal sendes til relevant myndighet i det landet der hendelsen fant sted. Alvorlige hendelser i Norge skal rapporteres til Direktoratet for medisinske produkter.

    Hendelser skal rapporteres, uavhengig av om de skyldes tekniske feil eller mangler ved utstyret, bruksanvisningen, merking, bruk eller vedlikehold av utstyret.

    Ved usikkerhet om egen rolle se informasjon om ulike roller for markedsdeltakere.

    Produsenter

    Det er produsentens plikt rapportere alvorlige hendelser de har fått melding om til relevante nasjonale myndigheter der hendelsen fant sted. Rapporten må sendes til myndighetene etter gitte tidsfrister. Produsenten skal gjøre undersøkelser for å avdekke om deres utstyr på noen måte kan ha medvirket til den alvorlige hendelsen. Produsenten skal også ha på plass et system for å holde oversikt over alvorlige hendelser som er meldt med deres utstyr og overvåke trender for å oppdage om det som meldes kan være tegn på systematisk feil.

    Hvordan rapportere en alvorlig hendelse

    Autoriserte representanter (AR)

    Autoriserte representanter som har mottatt klager eller rapporter fra helsepersonell, pasienter eller brukere om hendelser som antas å være knyttet til utstyr som de er utpekt for, skal umiddelbart videresende denne informasjonen til produsenten. De skal også bidra til at utstyr eller prøver gjøres tilgjengelig for undersøkelser.

    Importører og distributører 

    Importører og distributører som har mottatt klager eller rapporter fra helsepersonell, pasienter eller brukere om hendelser som antas å være knyttet til utstyr som de har brakt i omsetning, skal umiddelbart videresende denne informasjonen til produsenten og dennes autoriserte representant. Distributører kan i tillegg melde til importører.

    Det er i tillegg krav til at de fører register over mottatte klager, utstyr som ikke er i samsvar med kravene, samt tilbakekallinger og tilbaketrekkinger.

    Hendelser i helsetjenesten

    Virksomheter som håndterer medisinsk utstyr har en nasjonal meldeplikt.

    Helsetjenesten har meldeplikt om alvorlige hendelser som har eller kan ha sammenheng med bruk av medisinsk utstyr.

    Meld en alvorlig hendelse på melde.no

    Alvorlige hendelser for helsetjenesten

    Privatpersoner

    Om du som privatperson opplever en alvorlig hendelse oppfordres det til å oppsøke behandler, distributør eller andre hvor du fikk tilgang til det aktuelle utstyret. Disse har da en plikt til å melde videre.

    Oversikt over de ulike rollene for markedsdeltakere
    Markedsdeltaker Definisjon i MDR artikkel 2 og IVDR artikkel 2
    Produsent en fysisk eller juridisk person som framstiller eller helrenoverer utstyr, eller som får utstyr designet, framstilt eller helrenovert, og som markedsfører nevnte utstyr i eget navn eller under eget varemerke.
    Autorisert representant enhver fysisk eller juridisk person etablert i Unionen* som har fått og har akseptert en skriftlig fullmakt fra en produsent plassert utenfor Unionen, til å utføre bestemte oppgaver på dennes vegne med hensyn til dennes forpliktelser i henhold til denne forordning.
    Importør enhver fysisk eller juridisk person etablert i Unionen* som bringer utstyr fra en tredjestat i omsetning i Unionen*.
    Distributør enhver fysisk eller juridisk person i omsetningskjeden, utenom produsenten eller importøren, som gjør utstyr tilgjengelig på markedet fram til ibruktaking.
    Helseinstitusjon en organisasjon som har som hovedformål å pleie eller behandle pasienter eller fremme folkehelsen.

    * Med «Unionen» menes her EU/EØS-området og Tyrkia.

     

    Markedsdeltaker

    Figur: Markedsdeltaker i omsetningskjeden.

    DMPs rolle ved alvorlige hendelser

    Hensikten med å rapportere er at DMP få mulighet til å sikre at hendelsene blir undersøkt tilstrekkelig og påse at det treffes passende korrigerende sikkerhetstiltak.

    Når DMP mottar meldinger om alvorlige hendelser med medisinsk utstyr fra norske helsevirksomheter, oversendes de snarest til produsent. Uavhengig av hvor produsent mottar meldinger om alvorlige hendelser med sitt utstyr fra plikter de å rapportere til nasjonale myndigheter der hendelsen fant sted. DMP får rapporter når hendelsen fant sted i Norge. Produsentens utreder hendelsen og konkluderer og sender sluttrapport som vurderes av DMP.

    DMP overvåker alvorlige hendelser i samarbeid med andre europeiske myndigheter.