Medisinsk utstyr og kunstig intelligens

Programvare som er medisinsk utstyr

Medisinsk utstyr med kunstig intelligens skiller seg i liten grad fra annen medisinsk utstyr-programvare (MDSW). Det er publisert veileder om kvalifisiering og klassifisering av medsinsk utstyr-programvare (PDF) og en veileder om klinisk evaluering/ytelsesevaluering av programvare (PDF). Det er også utarbeidet en veileder om cybersikkerhet for medisinsk utstyr (PDF). I Tidsskrift for legevitenskap er ble det i oktober 2023 publisert en veiledningsartikkel om kunstig intelligens i helsetjenesten.  

Løpende læring og medisinsk utstyr

DMP mottar mange spørsmål om det er mulig å plassere et medisinsk utstyr med løpende læring på markedet. Hvorvidt dette er mulig, beror på en vurdering av det konkrete utstyret. Som regel må meldt organ involveres i markedsplasseringen av utstyr med kunstig intelligens. Produsenten av utstyret og meldt organ må derfor se hvorvidt kravene til risikostyring, klinisk evaluering og State of the Art kan oppfylles. Hvorvidt et utstyr med løpende læring kan CE-merkes eller ikke er derfor ikke et ja/nei-spørsmål.

Klinisk utprøving

Alt medisinsk utstyr må bygge på klinisk evaluering. En klinisk evaluering kan baseres på en eller flere kliniske utprøvinger av det aktuelle utstyret, eller en eller flere utprøvinger publisert i vitenskapelig litteratur av utstyr som kan dokumenteres som likeverdig/ekvivalent. For in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr kalles dette ytelsesevaluering/ytelsesstudier.

Krav til utprøving av medisinsk utstyr avhenger også av utstyrets klassifisering eller produktgruppe. For innovativt utstyr finnes det som regel ikke dokumentasjon for ekvivalens i vitenskapelig litteratur. Det vil derfor som regel være nødvendig å gjennomføre en eller flere kliniske utprøvinger.

Hovedregelen er samsvarserklæring og CE-merking

Samsvarsvurdering av medisinsk utstyr er prosessen der produsenten/utprøver gjennomgår kravene til utstyret og ser at disse er oppfylt. For enkelte typer utstyr må kravene gjennomgås av meldt organ. Dette er hovedregelen for fremgangsmåten ved markedsplassering av medisinsk utstyr.

Samsvarsvurderingen skal munne ut i en samsvarserklæring der produsenten skriftlig bekrefter at utstyret oppfyller de relevante kravene i regelverket. CE-merking påføres utstyret som et symbol på dette.

Det finnes enkelte unntak

• Individuelt tilpasset medisinsk utstyr

  Medisinsk utstyr som er produsert på skriftlig bestilling fra en kvalifisert medisinsk yrkesutøver. Utstyret må være beregnet til bruk for en bestemt pasient, og skal ikke CE-merkes.

• Egentilvirket medisinsk utstyr (in house-produksjon)

  En helseinstitusjon kan tilvirke medisinsk utstyr for intern bruk etter MDR og IVDR artikkel 5 nummer 5. Egentilvirket medisinsk utstyr kan ikke overføres til en annen juridisk enhet, og helseinstitusjonen må kunne begrunne at utstyret dekker særlige behov for en pasientgruppe som ikke kan dekkes av et tilsvarende utstyr som er tilgjengelig på markedet

• Utstyr under klinisk utprøving

• Unntak fra krav om samsvarsvurdering

  DMP kan innvilge unntak fra krav om samsvarsvurdering etter MDR artikkel 59 og IVDR artikkel 54. Unntaksregelen tolkes strengt, og en søknad om unntak må begrunnes i folkehelsehensyn eller pasienters sikkerhet og helse. Behovet for utstyret, tilgjengelighet av lignende utstyr, konsekvenser for pasientgruppen dersom unntak ikke gis og hvorvidt utstyret skal brukes av profesjonelle eller lekfolk er momenter som vektlegges i vurderingen.

Språkkrav for programvare

Informasjon som følger medisinsk utstyr, skal være på norsk. Dette gjelder også for programvare. Produsenten skal sørge for at relevant informasjon er på norsk og at det gis opplysninger om sikker og trygg bruk. Knapper og taster med enkeltord eller begreper anses som symboler. Symboler skal ikke oversettes, men må forklares i bruksanvisningen. Eksempler på dette kan være begreper som «On», «Off», «Load», «Enter», «Page up» eller lignende.

Her kan du lese mer om språkkravet for medisinsk utstyr. 

Det nasjonale koordineringsprosjektet for kunstig intelligens

DMP deltar i det nasjonale koordineringsprosjektet for kunstig intelligens, og er også representert i den tverretatlige veiledningstjenesten. Du finner mer informasjon om andre aspekter ved utvikling av kunstig intelligens på koordineringsprosjektets hjemmesider.