Melding om mulig forfalsket legemiddel

Nedenfor er det angitt fremgangsmåte for å melde mulige forfalskninger til DMP fra de ulike aktørene.

Melding om brutt forsegling

Sikkerhetsanordninger består av 2D-matrikskode og forsegling. Den som leverer ut legemiddel til sluttbruker skal kontrollere at forseglingen ikke er brutt. Forseglingen anses som brutt når det er mulig å bytte ut innholdet i pakningen.

Hvis apotek eller andre aktører i legemiddeldistribusjonskjeden avdekker brutt forsegling ved varemottak eller ved utlevering, skal årsak til dette undersøkes mens varen legges i karantene. Undersøkelse om pakningens brudd på forsegling foretas i eget apotek, mot grossist og mot aktuell MT-innehaver for å undersøke hvor i distribusjonskjeden forseglingen kan være brutt. Hvis MT-innehaver har en svak forsegling, er det viktig at de får informasjon om det.

Hvis det etter overnevnte undersøkelser avdekkes mistanke om forfalsket legemiddel, skal DMP informeres på e-post til FMDavvik@dmp.no ved bruk av et av skjemaene for melding om mulig forfalsket legemiddel.

Melding fra apotek, grossist og sykehus

Fra 20. januar 2020 er det begrenset hvilke alarmer/feilmeldinger sluttbrukere kan overstyre.

Det anbefales alltid at meldinger om salgsstopp undersøkes med grossist. Det anbefales også at grossister verifiserer en pakning per batch før varene sendes apotek, slik at eventuelle feil knyttet til enkeltbatcher utredes av grossist i stedet for av hvert enkelt apotek.

Det skal være alarmtekster i sluttbrukernes datasystemer som tydelig angir om apoteket kan overstyre alarm/feilmelding eller må gjøre videre utredning.

Hvis det avdekkes konkret mistanke om forfalskning og tekniske feil kan utelukkes, skal forholdet meldes på e-post til DMP. Fyll inn kjent informasjon i et av skjemaene og oversend det til e-post adresse FMDavvik@dmp.no.

Skjema

Melding fra MT-innehavere og tilvirkere

Ved melding om mulig forfalsket legemiddel fra MT-innehavere og tilvirkere benyttes EMA sitt skjema for (Suspected) Falsified Medicinal Product Report (Suspected) falsified medicinal product report template.

Før skjema fylles ut, vennligst undersøk at eventuelle varsler for det aktuelle legemiddelet ikke skyldes tekniske feil ved opplasting i EMVS-databasen og/eller eventuelle feiltrykk på pakningsmateriellet.

Følg instruksjon for utfylling av skjemaet: How to use the falsified medicinal product report to notify a falsified medicinal product to EMA

For sentralt godkjente legemidler sendes skjemaet til EMA: QDEFECT@ema.europa.eu med kopi til DMP via e-post adresse FMDavvik@dmp.no

For legemidler som ikke er sentralt godkjent, bruk samme skjema men erstatt e-post adressen til EMA med FMDavvik@dmp.no

Se generell informasjon fra EMA om videre prosess.

Skjema