Omsetning

Er utstyret som omsettes et medisinsk utstyr?

Medisinsk utstyr som importeres og distribueres i Norge skal være CE-merket og ha en samsvarserklæring. Utstyrets samsvarserklæring vil vise om det er et medisinsk utstyr og om utstyret i tillegg oppfyller andre regelverk.

Produsenten utsteder samsvarserklæring og erklærer samsvar med regelverket for

• Medisinsk utstyr – forordning (EU) 2017/745, også kjent som MDR

• In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr – forordning (EU) 2017/746, også kjent som IVDR

For utstyr som er satt på markedet under direktivene for medisinsk utstyr, skal produsenten erklære samsvar med:

• Aktivt implanterbart medisinsk utstyr – Direktiv 90/385/EØF, også kjent som AIMDD

• Medisinsk utstyr – Direktiv 93/42/EØF, også kjent som MDD

• In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr – Direktiv 98/79/EF, også kjent som IVDD

Dette vil gjelde utstyr brakt i omsetning før forordningene tredde i kraft eller utstyr som er omfattet av overgangsreglene.

Se mer under Samsvarsvurdering og CE-merking.

For omsetning i Norge er det krav til at merking av utstyret og bruksanvisningen er på norsk.

Oversikt over deltakere i omsetningskjeden

Figur: Markedsdeltakere i omsetningskjeden.

Hva er min rolle som markedsdeltaker?

Som markedsaktør innen medisinsk utstyr må du som virksomhet avklare egen rolle. Har du én eller flere roller? Er du produsent, autorisert representant, importør, distributør, anskaffer og/eller bruker? Ulike roller kan gi ulike forpliktelser etter regelverket.