Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Krav til autoriserte representanter

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Autorisert representant er enhver fysisk eller juridisk person etablert i EU/EØS som har fått og har akseptert en skriftlig fullmakt fra en produsent plassert utenfor Unionen, til å utføre bestemte oppgaver på dennes vegne.

Innhold på siden

    Hvilke krav gjelder en autorisert representant

    I tabellen nedenfor er noen av kravene listet opp, men listen er ikke fullstendig. Krav og forpliktelser til autoriserte representanter finnes flere steder i MDR og IVDR og det er viktig at autoriserte representanter setter seg inn i hele regelverket. Se også veilederen Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746.

    Artikkel Oversikt over noen av kravene

    MDR  artikkel 10a 

    IVDR  artikkel 10a 

    Videreformidle informasjon fra produsenten om forventet avbrudd i levering av utstyr som kan resultere i alvorlig skade eller risiko for alvorlig skade på pasienter eller folkehelse. 

    MDR Artikkel 11

    IVDR Artikkel 11

    Generelle krav til:

    • Fullmakt fra produsenten

    • Kontroll av

      • EU-samsvarserklæringen

      • Teknisk dokumentasjon

      • Framgangsmåten for samsvarsvurdering

      • Produsentens registreringer og UDI

    • Samarbeide med vedkommende myndigheter ved å

      • Gjøre dokumentasjon tilgjengelig

      • Bistå med å gjøre utstyr eller prøver tilgjengelig

      • Gjennomføre forebyggende eller korrigerende tiltak

    • Registrering av autorisert representant

    • Å underrette produsenten om klager og rapporter om hendelser umiddelbart

    • Handling dersom produsenten handler i strid med sine forpliktelser:

      • Si opp avtalen med produsent

      • Informere DMP og meldt organ/teknisk kontrollorgan.

    Autorisert representant er sammen med produsenten rettslig ansvarlig for defekt utstyr.

    MDR Artikkel 11

    IVDR Artikkel 11

    		 Krav ved bytte av autorisert representant

    MDR Artikkel 15

    IVDR Artikkel 15

    		 Krav om person med ansvar for overholdelse av regelverket

    MDR Artikkel 31

    IVDR Artikkel 28

    		 Krav til registrering av autoriserte representanter og individuelt registreringsnummer

    MDR Artikkel 95

    IVDR Artikkel 90

    		 Krav til håndtering av utstyr som utgjør en uakseptabel helse- og sikkerhetsrisiko

    Oversikt over de ulike rollene for markedsdeltakere

    Markedsdeltaker Definisjon i MDR artikkel 2 og IVDR artikkel 2
    Produsent en fysisk eller juridisk person som framstiller eller helrenoverer utstyr, eller som får utstyr designet, framstilt eller helrenovert, og som markedsfører nevnte utstyr i eget navn eller under eget varemerke.
    Autorisert representant enhver fysisk eller juridisk person etablert i Unionen* som har fått og har akseptert en skriftlig fullmakt fra en produsent plassert utenfor Unionen, til å utføre bestemte oppgaver på dennes vegne med hensyn til dennes forpliktelser i henhold til denne forordning.
    Importør enhver fysisk eller juridisk person etablert i Unionen* som bringer utstyr fra en tredjestat i omsetning i Unionen*.
    Distributør enhver fysisk eller juridisk person i omsetningskjeden, utenom produsenten eller importøren, som gjør utstyr tilgjengelig på markedet fram til ibruktaking.
    Helseinstitusjon en organisasjon som har som hovedformål å pleie eller behandle pasienter eller fremme folkehelsen.

    * Med «Unionen» menes her EU/EØS-området og Tyrkia.

    Markedsdeltaker

    Figur: Markedsdeltaker i omsetningskjeden.

    EU-forordninger om medisinsk utstyr