Reprosessering av medisinsk utstyr
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
Informasjon om krav til reprosessering av brukt medisinsk utstyr og hva som gjelder for engangsutstyr.
Innhold på siden
Reprosessering av brukt medisinsk utstyr
Reprosessering defineres i MDR artikkel 2 punkt 39 som en prosess som utføres med brukt utstyr for å gjøre det trygt å bruke det om igjen. Dette inkluderer rengjøring, desinfisering, sterilisering og tilknyttede prosedyrer, samt testing og gjenoppretting av det brukte utstyrets tekniske og funksjonelle sikkerhet.
Medisinsk utstyr som kan reprosesseres er utviklet for å kunne brukes flere ganger. For å CE-merke utstyret kreves det at denne type utstyr har en detaljert teknisk fil som dokumenterer at metodene for reprosessering er validerte, trygge og sikre. I tillegg skal metodene for rengjøring, desinfisering og re-sterilisering være nøye beskrevet i utstyrets bruksanvisning.
Reprosessering av medisinsk engangsutstyr
I Norge er reprosessering av medisinsk engangsutstyr ikke tillatt. På denne siden finner du utfyllende informasjon om hva det innebærer at reprosessering av medisinsk engangsutstyr ikke er tillatt, samt spørsmål og svar om reprosessering av medisinsk engangsutstyr.
Hva er reprosessering av medisinsk engangsutstyr?
I henhold til MDR artikkel 2 punkt 8 er et engangsutstyr definert som et «utstyr som er beregnet på å bli brukt på én person i forbindelse med én enkelt prosedyre». Medisinsk utstyr merket engangsutstyr er dermed ikke ment for å reprosesseres og gjenbrukes. Selve prosessen med rengjøring og re-sterilisering kan medføre at produktet endrer styrke, form eller andre egenskaper.
Behov for reprosessering av medisinsk engangsutstyr kan oppstå selv om utstyret ikke er blitt brukt på pasient, men
-
utstyrets emballasje er brutt
-
utstyrets emballasje er brutt og utstyret har vært i et sterilt miljø i forbindelse med en operasjon, eller
-
dersom utstyrets utløpsdato er passert.
Hvorfor er ikke reprosessering av medisinsk engangsutstyr tillatt i Norge?
I henhold til MDR artikkel 17 er reprosessering av medisinsk engangsutstyr bare tillatt dersom det følger av nasjonal rett og dersom det skjer i samsvar med anvisningene i artikkel 17. Dersom reprosessering av medisinsk engangsutstyr tillates i nasjonal rett vil enhver fysisk eller juridisk person som reprosesserer medisinsk engangsutstyr anses som produsent av det reprosesserte utstyret.
I 2021 gjennomførte DMP en offentlig høring om reprosessering av medisinsk engangsutstyr. Tilbakemeldingen fra høringsinstansene var blant annet at reprosessering av medisinsk engangsutstyr, med den konsekvens at dette medførte produsentansvar, vanskelig lot seg gjøre i praksis. Dette kunne føre til at reprosessering ville foregå uten at kravene i regelverket følges, og få konsekvenser for pasientsikkerheten.
Basert på innspillene i høringen vurderte DMP at det som ivaretar pasient- og produktsikkerhet i størst mulig grad er at reprosessering av medisinsk engangsutstyr ikke er tillatt. EU-kommisjonen har publisert en liste på sine nettsider over hvilke EU/EØS-land som ikke tillater reprosessering av medisinsk engangsutstyr.
Informasjon i merking og bruksanvisning
Dersom et medisinsk utstyr er beregnet på engangsbruk, skal utstyrets merking inneholde opplysninger om dette. Dette kan eksempelvis gjøres ved bruk av følgende symbol. En produsents opplysninger om engangsbruk skal være konsekvent i hele EU/EØS.
I bruksanvisningen til et engangsutstyr skal det opplyses om kjente egenskaper og tekniske faktorer som produsenten vet kan utgjøre en risiko dersom utstyret gjenbrukes. Denne informasjonen skal være basert på et spesifikt avsnitt i produsentens dokumentasjon for risikohåndtering, der slike egenskaper og tekniske faktorer skal være beskrevet i detalj. Opplysninger om eventuell forberedende behandling eller håndtering av utstyret før det er klart til bruk, eller under bruken av det, skal beskrives i utstyrets bruksanvisning.
Dersom utstyret er gjenbrukbart, skal bruksanvisningen inneholde informasjon om hvilke prosesser som er egnet for å gjøre gjenbruk mulig, herunder rengjøring, desinfisering og emballering. Det skal i tillegg opplyses om hvordan det kan fastslås at utstyret ikke lenger bør gjenbrukes, for eksempel tegn på materialforringelse eller det høyeste antall ganger utstyret kan gjenbrukes. Denne informasjonen vil ikke fremgå i bruksanvisningen til et engangsutstyr. Dette vil si at det for bruker av engangsutstyret ikke vil være mulig å fastslå at utstyret ikke lenger kan rengjøres, desinfiseres og/eller steriliseres. Bruker vil heller ikke ha informasjon om det høyeste antall ganger utstyret kan gjenbrukes.
Regelverket omtaler rengjøring, desinfisering og sterilisering som prosesser som er egnet for å gjøre utstyret trygt å bruke om igjen. Et engangsutstyr skal ikke gjenbrukes. Dette vil si at rengjøring, desinfisering og sterilisering, som ikke er forbedrende behandling eller annen håndtering i samsvar med utstyrets bruksanvisning, ikke skal foretas på et engangsutstyr.
All informasjon som skal fremgå av merking og bruksanvisning til et medisinsk utstyr finner du i MDR vedlegg I punkt 23.2, 23.3 og 23.4.
Særlig om sterilt engangsutstyr
Dersom et engangsutstyr er sterilt skal det av sterilemballasjen klart fremgå at utstyret er i en steril tilstand. Dette gjøres som regel med følgende symbol. I tillegg skal sterilemballasjen blant annet angi
-
den anvendte steriliseringsmetoden, og
-
inneholde en anvisning om å slå opp i bruksanvisningen for å finne ut hva som skal gjøres dersom sterilemballasjen er skadet eller utilsiktet er blitt åpnet før bruk.
Det sterile utstyrets bruksanvisning skal inneholde anvisninger i tilfelle skade på eller utilsiktet åpning av sterilemballasjen før bruk.
I de generelle kravene til sikkerhet og ytelse fremgår det at utstyr som leveres sterilt skal designes, fremstilles og emballeres i samsvar med egnede framgangsmåter for å sikre at det er sterilt når det bringes i omsetning. Det skal sikres at utstyret forblir sterilt under transport- og oppbevaringsforholdene angitt av produsenten fram til emballasjen åpnes på stedet der utstyret skal brukes. Sluttbrukeren skal lett kunne avdekke om emballasjen er brutt.
For utstyr som bringes i omsetning i steril tilstand skal et meldt organ vurdere aspektene knyttet til å oppnå, sikre og opprettholde den sterile tilstanden.
Når er et engangsutstyr ansett som brukt?
Dersom emballasjen til et engangsutstyr åpnes i forbindelse med én prosedyre, men utstyret likevel ikke brukes på pasienten, vil det være opp til bruker av utstyret å vurdere hvor lenge det fortsatt er sikkert og trygt å bruke utstyret. Dersom bruker av utstyret vurderer at utstyret må rengjøres, desinfiseres og/eller steriliseres for å gjøre det trygt å bruke, vil utstyret være å anse som brukt.
Når er et sterilt engangsutstyr ansett som brukt?
Det er DMPs fortolkning av regelverket at et sterilt engangsutstyr med brutt emballasje er tatt i bruk. Et sterilt engangsutstyr kan dermed ikke reprosesseres, selv om utstyret ikke er blitt brukt på pasient/bruker.
Engangsutstyret leveres ikke-sterilt, men skal steriliseres før bruk.
Dersom engangsutstyret leveres ikke-sterilt, men skal steriliseres før bruk, skal bruksanvisningen inneholde egnede steriliseringsanvisninger.
Det ikke-sterile engangsutstyret kan dermed steriliseres én gang i henhold til prosentens anvisninger uten å være ansett som brukt. Annen rengjøring, desinfisering og sterilisering vil ikke være tillatt. Det samme gjelder for sterilisering av utstyret utover utstyrets anvisninger.
Spørsmål og svar
Det står i bruksanvisningen at utstyret kan reprosesseres ti ganger. Kan utstyret reprosesseres utover dette dersom helseinstitusjonen anser det som trygt?
Nei. Utstyrets bruksanvisning skal inneholde informasjon om hvordan det kan fastslås at utstyret ikke lenger bør gjenbrukes, for eksempel tegn på materialforringelse, eller det høyeste antall ganger utstyret kan gjenbrukes. Dersom det står i utstyrets bruksanvisning at det kan reprosesseres ti ganger betyr dette at utstyret kan gjenbrukes ti ganger. Reprosessering og gjenbruk utover dette er ikke testet, validert eller vurdert, hverken av produsent eller meldt organ.
Dersom helseinstitusjonen reprosesserer utstyret i strid med utstyrets bruksanvisning, vil dette blant annet være et brudd på forskrift om håndtering av medisinsk utstyr § 10.
Det står i bruksanvisningen at utstyret kan reprosesseres ti ganger. Kan utstyret reprosesseres utover dette dersom produsenten i e-post e.l. opplyser om at det er greit?
Nei. Informasjon fra produsent gitt i e-post e.l. overstyrer ikke bruksanvisningen. Dersom produsent mener at utstyret kan reprosesseres utover det som står i bruksanvisningen må produsenten eventuelt oppdatere utstyrets bruksanvisning. En slik endring skal i gitte tilfeller også varsles til aktuelle brukere og til myndighetene som et korrigerende sikkerhetstiltak.
Et ikke-sterilt engangsutstyr åpnes og klargjøres for bruk før en operasjon. Utstyret brukes likevel ikke på pasient. Kan utstyret reprosesseres?
Dersom emballasjen til et engangsutstyr åpnes i forbindelse med én prosedyre, men utstyret likevel ikke brukes på pasient, vil det være opp til bruker av utstyret å vurdere hvor lenge det fortsatt er sikkert og trygt å bruke utstyret. Dersom bruker av utstyret vurderer at utstyret må rengjøres, desinfiseres og/eller steriliseres for å gjøre det trygt å bruke, vil utstyret være å anse som brukt. Reprosessering av engangsutstyret er dermed ikke tillatt.
Engangsutstyret er merket med symbolet to-tall med strek over, kan utstyret reprosesseres?
Nei. Symbolet angir at utstyret er et engangsutstyr. Rengjøring, desinfisering og sterilisering, som ikke er forbedrende behandling eller annen håndtering i samsvar med utstyrets bruksanvisning, skal ikke foretas på et engangsutstyr.
Dersom bruker av utstyret vurderer at utstyret må rengjøres, desinfiseres og/eller steriliseres for å gjøre det trygt å bruke, vil utstyret være å anse som brukt. Et engangsutstyr skal ikke gjenbrukes og reprosessering er ikke tillatt.