Maskinell dosepakking av legemiddel

Dosepakking vert definert som tilverking og krev tilverkarløyve. For apotek blir eit slikt løyve normalt gitt med heimel i apoteklova og forskrift om tilverkning av legemiddel i apotek, og for andre virksomheter verksemder med heimel i legemiddellova og forskrift om tilverking og import av legemiddel. I begge tilfella skal tilverkinga skje i samsvar med "Retningslinjer for god tilverkingspraksis for legemiddel i EU - GMP", som er gitt ut av Europakommisjonen.

Oppgåve- og ansvarsforhold knytt til dosepakking

Når tilverking skjer i samsvar med GMP skal ansvaret for produksjon og kontroll vere fordelt på to personer som arbeider uavhengig av kvarandre. Dette prinsippet vil også gjelde for dosepakking. Dette vil seie at kvalifisert person/kontrollfarmasøyt ikkje kan ta del i det daglege pakkearbeidet.

Generelt er kravet at produksjonsbatchar med endose skal verte frigitt/godkjent av kvalifisert person (QP)/kontrollfarmasøyt. For multidose er kravet at kvar enkelt pakking/sending skal godkjennast av ein farmasøyt. Den farmasøyten som har godkjenningsansvaret, kan ikkje delta i eller ha ansvaret for pakkearbeidet.

Kvalifisert person/kontrollfarmasøyt har både for endose og multidosepakka legemiddel et overordna systemansvar som skal sikre at det alltid finst gode nok rutinar for:

• avvikshandtering

• klagar/reklamasjonar

• endringskontroll

• tilbakekalling og frigjeving

• godkjenning/frigjeving av pakka legemiddel

Desse prosedyrane skal godkjennast av kvalifisert person/kontrollfarmasøyt.

Følgjande arbeidsoperasjonar skal alltid utførast av ein farmasøyt:

• Endre ordinasjonskort etter forskriving frå legen.

• Vurdere om emballasjen passar til dei legemidla som blir pakka.

• Vurdere haldbarheitstida for originalpreparatet og emballasjen som blir brukt.

• Vurdere om det er nokon kombinasjons- eller haldbarheitssproblem knytt til multidosepakking.

Vurderingane skal dokumenterast.

Enkelte sjukehusapotek pakkar endoser til bruk på avdelingene/postane på sjukehuset. Etter ei vurdering i kvart tilfelle kan ein akseptere at frigjeving av maskinelt tilverka endoser vert basert på ein validert tilverkingsprosess samt at ein tar regelmessige stikkprøver og revaliderer. Ei slik validering må vere gjennomført, dokumentert og godkjent før ein kan få tilverkarløyve. Det føreset at ein gjennomfører farmasøytkontroll ved fylling av kanistre og at kontrollfarmasøyten frigir endosene etter første gongs pakking i samsvar med master, og ved endring i master. Slike apotek må søke om eit tilverkarløyve som gir rett til lagerproduksjon.

Produktansvar

Ei verksemd som driv dosepakking tar på seg delar av det produktansvaret som normalt ligg hos produsenten, inkludert ansvaret for at kvaliteten på dei dosepakka legemidla ikkje vert redusert innanfor den haldbarheitstida som blir satt ved dosepakkinga.