Definisjoner og markedsadgang for plantebaserte legemidler

Hvis det foreligger en fellesskapsmonografi for den aktuelle plantebaserte tilberedning, er vårt råd å søke MT i samsvar med monografiens anbefaling.

Tradisjonelle plantebaserte legemidler

Definisjon

• Anvendt til samme formål i minst 15 år innen EØS- området/30 år i verden
• Publisert litteratur som dokumenterer at det på grunnlag av lang tids bruk kan antas at legemiddelet har effekt
• Administreres gjennom munnen, brukes utvortes eller som inhalasjon
• Bruksområdet er egnet til egenomsorg
• Visse diagnoser ikke aktuelle, for eksempel alvorlige sykdommer
• Alltid reseptfrie
• Merket «Bruksområdet for et tradisjonelt plantebasert legemiddel er utelukkende basert på lang brukstradisjon
• Kan inneholde vitaminer eller mineraler med veldokumentert sikkerhet og som understøtter effekten av de aktive bestanddeler

Søknad om MT

Innebærer en forenklet søknad og skiller seg først og fremst fra veletablerte plantebaserte legemidler ved mindre omfattende krav til dokumentasjon av effekt. Utfra data om legemiddelets tradisjonelle anvendelse begrunner søker at legemiddelet er tilstrekkelig trygt og at det er sannsynlig at legemiddelet har effekt. Forenklet søknad kan ikke benyttes dersom det foreligger 10 års veletablert medisinsk bruk ved den aktuelle indikasjonen i EØS-området.

Tradisjonelle plantebaserte legemidler kan selges utenom apotek og ved postordre, jf. forskrift om omsetning av visse reseptpliktige legemidler utenom apotek, så fremt de ikke er oppført på DMPs liste over tradisjonelle plantebaserte legemidler som ikke kan selges utenom apotek.

Veletablerte plantebaserte legemidler

Definisjon

• Minst 10 års veletablert medisinsk bruk ved den aktuelle indikasjon innen EØS – området
• Publiserte kliniske studier som dokumenterer effekt ved den aktuelle indikasjon
• Følger regler som øvrige legemidler og kan være reseptpliktige
• Må bli ført opp på LUA listen for å selges utenom apotek

Søknad om MT

Innebærer en fullstendig søknad. Istedenfor resultater fra egne kliniske og toksikologiske studier dokumenteres sikkerhet og effekt ved publisert litteratur. I tillegg må de virksomme bestanddeler ha minst 10 års veletablert medisinsk bruk innen EØS – området og tilfredsstille kravene til kvalitet, sikkerhet og effekt.

Veletablerte plantebaserte legemidler følger regler som øvrige legemidler. For å kunne selges utenom apotek må botanisk navn på plante og plantedel tas inn på LUA-listen.

Prosedyrer for søknad om MT

Legemidler som skal markedsføres i mer enn ett EØS land, skal benytte en av samarbeidsprosedyrene. Dette kravet gjelder de veletablerte plantebaserte legemidlene. For tradisjonelle plantebaserte legemidler kan samarbeidsprosedyrene kun brukes dersom det er utarbeidet en fellesskapsmonografi.

• Nasjonal prosedyre. Søker kun i Norge
• Gjensidig anerkjennelses prosedyre – MRP. Legemiddelet har MT i et annet EØS – land, og MT- innehaver ønsker MT i et eller flere EØS- land.
• Desentralisert prosedyre- Legemiddelet har ikke MT i noe EØS land. Firma søker MT i flere EØS – land samtidig.

Les mer om de ulike prosedyrene