Veiledning vedrørende avvik ved apotektilvirkning

Generelt

Meldeplikten er hjemlet i apotekloven § 6-9 og utdypet i apotektilvirkningsforskriften § 15. Ved kvalitetssvikt på legemidler fra legemiddelindustrien (f.eks. legemidler med markedsføringstillatelse eller på godkjenningsfritak) skal apotek melde om kvalitetssvikt til importør eller produsent. Industrien skal melde fra til lokal tilsynsmyndighet. Formålet med meldeplikten er todelt: DMP blir kjent med hvilke produksjonsfeil som gjøres hos den enkelte aktør, og viktigere: DMP følger med på hvilke tiltak som iverksettes for å stanse distribusjon av disse legemidlene (tilbakekalling, salgsstopp mv.).

I henhold til apotekloven § 6-9b, skal tilsynsmyndigheten straks varsles. Det vil si at DMP skal ha melding om avviket så snart som mulig etter hendelsen. Meldingen skal kun inneholde hva som har skjedd, når det skjedde og utførte strakstiltak i tillegg til eventuelle kjente konsekvenser og årsaker på meldingstidspunktet. Videre oppfølging av for eksempel rotårsaksanalyse innsendes senere innen eventuell tidsfrist satt av DMP.

For apotektilvirkede legemidler tar apotekloven utgangspunkt i at det er apoteket selv som har produsert legemiddelet, og følgelig har dette apoteket samme plikt som legemiddelindustrien til å varsle tilsynsmyndigheten om kvalitetssvikt. Med apotektilvirkede legemidler menes legemidler tilvirket med hjemmel i apotekloven. Dette gjelder typisk legemidler som etterspørres av leger/tannleger/veterinærer og som ikke produseres av legemiddelindustrien. Det er hverken krav om markedsføringstillatelse eller søknad om godkjenningsfritak for disse legemidlene.

Grovt kan disse legemidlene deles i følgende:

• Legemidler som produseres for den enkelte pasient etter resept (resepturproduksjon)

• Legemidler som produseres for lager og som ofte har fått tildelt varenummer

Det aller meste av apotekproduksjon skjer i dag hos leieprodusenter som ikke selv trenger å være apotek. Dette omfatter i praksis resepturleieprodusenter og produksjonsenhetene i Serviceproduksjonsordningen (SPAS). I et slikt marked kan det være uklart hvem som skal melde hva, og det kan være uklart hvilket av «apotekene» som skal melde om oppdaget kvalitetssvikt (det utleverende apoteket eller produksjonsapoteket/leieprodusenten).

I denne veiledningen beskrives hvordan dette skal foregå. Hovedregelen er som ved andre typer kvalitetssvikt: Utleverende apotek melder til produsent. Produsent melder til DMP. Er utleverende apotek også produsenten, noe som ofte er tilfelle for sykehusapotek, skal følgelig dette apoteket melde.

Hva skal meldes

Feil ved produktet/produksjonen som oppdages etter frigivelse. For lagerproduksjon og resepturleieproduksjon vil det være feil som avdekkes etter frigivelse av kontrollfarmasøyt. For resepturproduksjon (dvs produsert i utleverende apotek) vil det omfatte feil som oppdages etter ordinær farmasøytkontroll i ekspedisjonsarbeidet. Feil doseringsanvisning, feil pasientnavn mv. som påføres legemiddelet som del av reseptekspedisjonen, vil normalt ikke omfattes av meldeplikten, da det blir sammenlignbart med andre ekspedisjonsfeil. Og slike ekspedisjonsfeil er ikke meldepliktige. Dersom det er en leieprodusent som har påført denne merkefeilen, er det å anse som feil ved produktet og skal følgelig meldes. Det siste gjelder for eksempel ved multidosepakking.

Feil ved enkel istandgjøring som anbrudd, vanntilsetning til antibiotikamiksturer o.l., trenger ikke meldes.

Meldeplikten gjelder feil eller kvalitetsmangel som kan forårsake helseskade. Meldeplikten gjelder også dersom det foreligger mistanke om slik feil eller mangel. DMP mener dette skal praktiseres etter føre-var-prinsippet; det er bedre å melde en feil for mye enn en for lite.

Hvem skal melde

I følge § 15 ligger meldeplikten hos utleverende apotek. Vi vil imidlertid be om at utleverende apotek som oppdager eller blir kjent med slike feil, registrerer avviket og melder feilen videre til produsenten, slik det gjøres for kvalitetssvikt ved andre legemidler. Produsenten skal utrede feilen, gjøre eventuelle tiltak og melde fra til DMP i samsvar med § 15 i apotektilvirkningsforskriften.

Dersom det utleverende apotek også har fremstilt legemiddelet, skal de selvfølgelig melde til oss.

Hvordan melde

Informasjonen kan meldes enten i e-post eller som vedlegg til e-post, og sendes til

rapidalert@dmp.no for behandling. Meldingene blir registrert DMPs saksbehandlingssystem og vil følgelig være offentlig tilgjengelig.  Denne e-postadressen benyttes også for andre kvalitetssviktsaker innen produksjon og distribusjon mm. som meldes til DMP. 

Eventuell tilbakemelding vil bli gitt til samme e-postadresse som henvendelsen er sendt fra, dersom det ikke er opplyst om noe annet.

Hva skal meldingen inneholde

Direktoratet for medisinske produkter ber om at meldingene inneholder følgende informasjon og gjerne under sine respektive overskrifter:

• Beskrivelse

  Av hendelsen/feilen/avviket, herunder angivelse av hvilket produkt, hvem som er produsent mm. og gjerne med referanse til internt avviks- eller reklamasjonsnummer

• Strakstiltak

  (som f.eks. tilbakekalling, destruksjon mm.)

• Årsak

  (hvis kjent, eventuelt sannsynlig årsak)

• Konsekvens for pasient

  (oppgis dersom det er utlevert til pasient/institusjon)

• Tiltak

  (Kortfattet om planlagte eller gjennomførte tiltak for å redusere sannsynligheten for tilsvarende avvik, eventuelt kontroller som er gjennomført, og hva som er gjort for å sjekke at ikke samme feil er gjort for andre produksjoner/legemidler)

Hvilken tilbakemelding fra DMP kan forventes

DMP bruker denne type informasjon for bl.a. å overvåke at salgsstopp og tilbakekalling er iverksatt i tilfeller det er nødvendig. I tillegg vil vi vurdere om avvikene er tilfredsstillende håndtert og at det er iverksatt tiltak for å redusere sannsynligheten for tilsvarende avvik. Denne informasjonen brukes også i forbindelse med tilsynsplanlegning og i DMPs interne statistikker og rapporter. Oppfølgingen av avvikene vil bli vurdert utfra sakens art og mulig konsekvens for pasient. Hvis de meldte avvikene synes å være tilfredsstillende fulgt opp, vil apotekene vanligvis kun få en tilbakemelding om at DMP har tatt meldingen til etterretning.