Årsrapport om bivirkninger 2010

Samlet var vel halvparten (51%) av meldingene alvorlige. Antall rapporterte dødsfall i 2010 var 127, det samme som i 2009. Som tidligere er det flest dødsfall knyttet til behandling med blodfortynnende legemidler. Deretter følger legemidler som virker på nervesystemet og legemidler motkreft.

Les den fullstendige bivirkningsrapporten for 2010

Meldte bivirkninger etter vaksinering med Pandemrix

Ved utgangen av 2010 var det meldt 1148 bivirkninger av pandemivaksinen Pandemrix: 800 i 2009 og 348 i 2010. Vaksinasjon ble avsluttet i mars 2010.

• Narkolepsi hos barn:

  Ni tilfeller er meldt hos vaksinerte i løpet av 2010. Det har ikke vært noen økning av tilfeller i Norge, mens det er funnet økning i Finland, Sverige og Frankrike. Norge deltar i en europeisk studie for å kartlegge eventuell sammenheng mellom vaksinering og narkolepsi. Resultatene av studien er ventet sommeren 2011.

• Guillan-Barrés syndrom:

  Seks tilfeller er meldt etter vaksinering i Norge. Epidemiologiske studier foregår i flere land. Foreløpige resultater tyder på en svak økning i risiko.

• Gravide:

  Det ble meldt 17 tilfeller av aborter og dødfødsler i 2010. Folkehelseinstituttet gjør oppfølgingsstudier for å se på effekt av både influensavaksinasjon- og sykdom på graviditet og svangerskapsutfall i Norge.

Bivirkningsmeldinger gir ny kunnskap

Legemidler mot depresjon ved graviditet

Kunnskap om hvordan legemidler påvirker fosteret kommer fra dyrestudier, registerstudier, epidemiologiske undersøkelser og bivirkningsmeldinger. I 2010 har ny kunnskap ført til oppdatering av preparatomtaler: Bruk av SSRI-er og venlafaksin og mirtazapin i siste halvdel av svangerskapet mistenkes å kunne gi økt risiko for pulmonal hypertensjon hos nyfødte. Bruk av fluoksetin i første del av svangerskapet kan gi økt risiko for medfødte hjertemisdannelser.

Nye legemidler - nye bivirkninger

Dronedaron (Multaq) er et nytt antiarytmikum. Meldinger fra våkne klinikere og internasjonalt samarbeid om registrering av bivirkninger har vist at bruk av dronedaron gir risiko for alvorlig leverskade. Disse bivirkningene var ikke avdekket gjennom kliniske studier før markedsføring.

Legemidler og barn

Bruk av efedrinmikstur ved luftveisplager har lang tradisjon i Norge. Effekt og sikkerhet ved behandling av små barn er i liten grad dokumentert. Bivirkningsnemnda anbefalte derfor en oppdatering av preparatomtale og pakningsvedlegg: Bruk hos barn under to år bør unngås på grunn av mangelfulle data om sikkerhet og effekt.

Pasientmeldinger

Fra 1. mars 2010 kunne pasienter selv melde mistenkte bivirkninger. I løpet av året mottok DMP 216 pasientmeldinger og 71% av disse ble klassifisert som lite alvorlige. Det er flest meldinger knyttet til legemidler som virker på nervesystemet, men ingen enkelt-legemidler peker seg ut. Pasientmeldingene er et supplement og erstatter ikke meldinger fra helsepersonell.