5. Lovlig uttak, informasjon, opplysninger og prosedyrer i forbindelse med donasjon

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

Det kreves skriftlig, informert samtykke fra donor (eller dennes representant) om at han eller hun ønsker å donere celler og vev til anvendelse på mennesker. Samtykket skal dokumenteres, og dokumentasjonen skal inkludere hva cellene og vevet kan anvendes til og eventuelle spesifikke instrukser for destruering av celler eller vev som ikke brukes til det formålet det er innhentet samtykke til. Donor må også samtykke i behandling av helseopplysninger om seg selv, jf. transplantasjonslova § 6.

Forskriften § 27 stiller krav til den informasjon virksomheten skal gi donor, og den informasjon som skal innhentes fra donor. Denne informasjon skal gis i forkant av at samtykket innhentes.

Virksomhetene skal etter forskriften kapittel 9 føre register over donorer, og registeret vil inneholde helseopplysninger om disse. Virksomhetene kan ikke ta ut celler og vev med mindre opplysningene i forskriften kapittel 9 er registrert i donasjonsregisteret.

Personer som ikke samtykker til å avgi opplysninger til registeret, kan ikke donere celler og vev jf. transplantasjonslova § 6. Sporbarhetsopplysninger om donor i registeret kan ikke slettes dersom det biologiske materiale allerede er benyttet.

For uttak av egg og sæd i forbindelse med assistert befruktning, gjelder i tillegg bestemmelsene om samtykke i bioteknologiloven. Samtykke etter bioteknologiloven § 2-5 skal registreres ved virksomheten som utfører behandlingen. Samtykke ved sæddonasjon til andre enn partner registreres ved sædbanken.

Behandlingsbiobankloven § 11 gjelder for uttak, oppbevaring og håndtering av humant biologisk materiale som skal brukes til autolog transplantasjon.

For avdøde personer gjelder transplantasjonslova § 13.

I siste ledd er det inntatt en bestemmelse om at virksomheter som importerer celler og vev må forsikre seg om at celler og vev er donert etter reglene i første ledd.

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

Den som gir informasjon til donor, må forvisse seg om at donor har forstått innholdet og betydningen av informasjonen. Bestemmelsen korresponderer med transplantasjonslovas bestemmelser om opplysninger til den eller de som avgir samtykke til donasjon. Informasjonen skal gis på en egnet måte som er tilpasset mottakeren, jf. transplantasjonslova § 7.

Det skal gis informasjon om inngrepet, konsekvenser og risiko for donor, eventuelle analyser som utføres på materialet, registrering og vern av donors personopplysninger, medisinsk fortrolighet, terapeutisk formål og potensielle fordeler samt opplysninger om relevante vernetiltak for å beskytte donor.

Donor eller den som samtykker på vegne av donor skal opplyses om retten til en klar og tydelig forklaring av bekreftede resultater for laboratorieundersøkelsene for donor.

Donor har også rett til å avstå fra slik informasjon dersom han eller hun foretrekker dette. Donorens rett til å ikke vite gjelder også en rett til å ikke få vite hvorfor han eller hun ikke kan være donor, og rett til ikke å få opplysninger av vital betydning, om han eller hun har uttrykt ønske om dette.

Bestemmelsen må ses i sammenheng med det generelle kravet til informasjon og samtykke i helseretten, jf. pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 3 og smittevernloven kapittel 2.

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

Anonymitetsprinsippet innebærer at donor/de pårørende til donor og mottakeren sine identiteter skal holdes atskilt fra hverandre. Begge partene i en donasjons- og transplantasjonsprosess vil ha et krav på at opplysningene om identiteten til den andre parten blir holdt tilbake. Det blir gjort unntak for tilfelle der partene allerede kjenner hverandre.

Bestemmelsen må ses i sammenheng med taushetspliktreglene i helsepersonelloven § 21 flg.

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

Det å donere celler og vev anses for å være helsehjelp etter helsepersonelloven § 3 tredje ledd og pasient- og brukerrettighetsloven § 1-3 bokstav c. Dette innebærer blant annet at en donor er å anse som en pasient, og at den som yter helsehjelpen, har plikt til å føre journal.

Reglene om taushetsplikt, informasjon, innsynsrett, retting og sletting mv. kommer også til anvendelse.

Mottakers plikt til dokumentasjon (journal) for hver enkelt donor og donasjon kan i ordinære tilfeller anses å være ivaretatt gjennom registrering i donasjonsregisteret, jf. § 44. Dette innebærer at mottakere kan unngå dobbeltregistrering. Dersom det oppstår hendelser ved donasjon som krever dokumentasjon utover dette (komplikasjoner, sykdommer mv.), må helsepersonellet føre journal i tillegg til de opplysningene som føres i registeret.

Regler om utlevering av journal eller opplysninger i denne til annet helsepersonell fremgår av helsepersonelloven, særlig er helsepersonelloven § 45 aktuell. Se rundskrivet Helsepersonelloven med kommentarer.

Etter første ledd, bokstav b) skal donors medisinske og atferdsmessige historie oppgis. Det siktes her til tidligere sykdomsforhold, fysisk tilstand og sosiale forhold i den utstrekning dette er nødvendig og hensiktsmessig. Hvilke opplysninger det er behov for vurderes av virksomheten, med utgangspunkt i donors bakgrunn og den type celler og vev som skal avgis.

Blodfortynningsalgoritmen etter bokstav d) henviser til reglene i § 18, tredje ledd.

Etter siste ledd skal virksomheten sikre dokumentasjon som viser hvordan og av hvem donor er sikkert identifisert. Ved partnerdonasjon av sædceller skal også partneren identifiseres. Bioteknologiloven § 2-2 og § 2-3 stiller krav til hvem som kan behandles med assistert befruktning. Virksomheter som tilbyr fertilitetsbehandling har derfor et særlig ansvar for å forsikre seg om parets identitet.

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

Det er ingen kommentarer til § 30.

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

Hensikten med å registrere tidsintervallet er å sikre at de nødvendige biologiske og/eller fysiske egenskaper ved cellene og vevet bevares. Dersom det går for lang tid kan egenskapene ved celler og vev forringes. Det akseptable tidsintervall vil kunne variere avhengig av typen celler og vev.

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

Ethvert uttak av celler og vev skal protokollføres og rapporteres til virksomheten som skal håndtere eller oppbevare det aktuelle materialet. Paragrafen gir nærmere bestemmelser om hva denne rapporteringsplikten til virksomheten konkret innebærer.