Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Krav til importører og distributører

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Importør er den som bringer utstyr fra en tredjestat i omsetning innenfor EU. Distributør er den i omsetningskjeden, utenom produsenten eller importøren, som gjør utstyr tilgjengelig på markedet fram til ibruktaking.

Innhold på siden

    Hvilke krav gjelder for importører og distributører

    I tabellen nedenfor er noen av kravene til importører og distributører listet opp. Listen er ikke fullstendig. Krav og forpliktelser til produsenter finnes flere steder i MDR og IVDR og det er viktig at importører og distributører setter seg inn i alt av regelverket som er relevant for deres rolle som markedsaktør. Se også MDCG 2021-27 rev 1 Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746

    Artikkel Oversikt over noen av kravene Importør Distributør

    MDR artikkel 10a

    IVDR artikkel 10a 

    Videreformidle informasjon fra produsenten om forventet avbrudd i levering til neste ledd i forsyningskjeden.

    Det vil si andre markedsdeltagere, helseinstitusjoner og helsepersonell som de leverer utstyret direkte til. 

    		 ü ü

    MDR artikkel 13 og 14

    IVDR artikkel 13 og 14

    		 Generelle krav til kontroll av:

    • Produsent

    • Ansvarlig representant

    • Registreringen av utstyret

    		 ü  
      Generelle krav til kontroll av:

    • Samsvarserklæring

    • CE-merking

    • Merking og brukanvisning

    • UDI-kode

    		 ü ü
      Angi på utstyret, emballasjen eller dokumentasjonen som følger med:

    • importørens firmanavn og adresse.

    		 ü  
      Kontrollere at utstyret, emballasjen eller dokumentasjonen som følger med angir

    • importørens firmanavn og adresse

    		   ü
      Dersom utstyret ikke oppfyller regelverket:

    • Stoppe omsetning

    • Underrette produsent, ansvarlig representant og importør

    • Varsle DMP dersom utstyret er forfalsket eller kan utgjøre en sikkerhetsrisiko

    		 ü ü
      Påse at det føres register over klager og tilbaketrukket utstyr. ü ü
      Påse at informasjon om klager og tilbaketrukket utstyr videreformidles ü ü
      Sikre at det treffes nødvendige korrigerende tiltak ü ü
      Sikre korrekt lagring, oppbevaring og transport av utstyret ü ü

    MDR artikkel 25

    IVDR artikkel 22

    		 Sørge for utstyrets sporbarhet i omsetningskjeden ü ü

    MDR artikkel 27

    IVDR artikkel 24

    		 Sørge for å lagre og oppbevare UDI-en for utstyr der dette er relevant ü ü

    MDR artikkel 30

    IVDR artikkel 27

    		 Påse at produsent og autorisert representant er blitt registrert innen to uker etter at utstyret er blitt gjort tilgjengelig på markedet ü  

    MDR artikkel 31

    IVDR artikkel 28

    		 Registrering av importør ü  

    Oversikt over de ulike rollene for markedsdeltaker

    Markedsdeltaker Definisjon i MDR artikkel 2 og IVDR artikkel 2
    Produsent en fysisk eller juridisk person som framstiller eller helrenoverer utstyr, eller som får utstyr designet, framstilt eller helrenovert, og som markedsfører nevnte utstyr i eget navn eller under eget varemerke.
    Autorisert representant enhver fysisk eller juridisk person etablert i Unionen* som har fått og har akseptert en skriftlig fullmakt fra en produsent plassert utenfor Unionen, til å utføre bestemte oppgaver på dennes vegne med hensyn til dennes forpliktelser i henhold til denne forordning.
    Importør enhver fysisk eller juridisk person etablert i Unionen* som bringer utstyr fra en tredjestat i omsetning i Unionen*.
    Distributør enhver fysisk eller juridisk person i omsetningskjeden, utenom produsenten eller importøren, som gjør utstyr tilgjengelig på markedet fram til ibruktaking.
    Helseinstitusjon en organisasjon som har som hovedformål å pleie eller behandle pasienter eller fremme folkehelsen.

    * Med «Unionen» menes her EU/EØS-området og Tyrkia.

    Markedsdeltaker

    Figur: Markedsaktører i omsetningskjeden.

    EU-forordninger om medisinsk utstyr