Sunset Clause
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
- : Endring i rutiner for unntakssøknader og publisering av Sunset clause listen for 2024
Sunset Clause vil si at markedsføringstillatelsen bortfaller etter en tid fordi legemiddelet ikke markedsføres.
Innhold på siden
Regelverk
«Pharma package I» ble implementert i norsk lovverk i januar 2010. En bestemmelse som ble innført i den forbindelse er Sunset Clause, jf. legemiddelforskriften § 8-4: «Markedsføringstillatelsen bortfaller dersom legemiddelet ikke markedsføres innen tre år etter utstedelse av tillatelsen. En markedsføringstillatelse bortfaller dersom legemiddelet, etter å ha vært markedsført i Norge, ikke lenger markedsføres her i riket i tre påfølgende år.»
Denne informasjonen om Sunset Clause gjelder for preparater godkjent i gjensidig anerkjennelsesprosedyre, desentralisert prosedyre og nasjonal prosedyre inkludert parallellimporterte preparater. For preparater godkjent i sentral prosedyre vil Sunset Clause håndteres av The European Medicines Agency (EMA) og DMP vil følge vedtak fra EU-kommisjonen.
Varsel og vedtak om opphør av MT
Forhåndsvarsling av sunset clause fra Direktoratet for medisinske produkter til MT-innehavere blir publisert en gang i året. Listen publiseres i 1. kvartal.
Frist for å søke unntak vil være 31. desember inneværende år.
Endringer fra 1. januar 2024:
- Ingen revarsling av legemidler som tidligere har fått innvilget unntak.
- Alle tidligere innvilgede unntak blir automatisk endret til evig varighet. Det utstedes ingen nye vedtak for disse.
- Nye unntakssøknader innvilges med evig varighet
| År | Liste |
|---|---|
| 2024 | Sunset Clause 2024 (PDF) |
| 2023 | Sunset Clause 2023 (PDF) |
| 2022 | Sunset Clause 2022 (PDF) |
| 2021 | Sunset Clause 2021 (PDF) |
| 2020 | Sunset Clause 2020 (PDF) |
| 2019 | Sunset Clause 2019 (PDF) |
| 2018 | Sunset Clause 2018 (PDF) |
| 2017 | |
| 2016 | |
| 2015 |
Korrigering/innsigelser
Dersom DMPs informasjon vedrørende markedsføringsstatus ikke er riktig, må MT-innehaver kontakte DMP med korrigerende opplysninger i god tid innen fristen som angis på tilhørende liste.
Under forutsetning av at Direktoratet for medisinske produkter ikke mottar innsigelser til forhåndsvarselet eller søknad om unntak, treffes vedtak om bortfall av markedsføringstillatelse med den dato angitt i tilhørende liste, med umiddelbar ikrafttredelse og uten videre bekreftelse til MT-innehaver.
Hva menes med å være markedsført i Norge?
For at et preparat skal regnes som markedsført må minst en pakning av en styrke eller legemiddelform være tilgjengelig for det norske markedet. Duplikater håndteres som individuelle preparater. MT-innehaver er pålagt å underrette Direktoratet for medisinske produkter når preparatet bringes i omsetning i Norge. Pakninger som er meldt til Farmalogg (Vareregisteret) eller til DMP med dato for markedsføring regnes som markedsført/tilgjengelig.
Når begynner tiden å løpe?
En 3-årsperiode begynner den datoen preparatet får markedsføringstillatelse og dermed kan settes på det norske markedet eller dersom preparatet, etter å ha vært markedsført, er borte fra det norske markedet i 3 påfølgende år.
Avbrudd i legemiddelforsyningen
DMP skal informeres dersom et preparat midlertidig eller permanent opphører å være tilgjengelig på det norske markedet.
Se mer informasjon om melding av avbrudd i legemiddelforsyningen
Søknad om unntak fra Sunset Clause
DMP kan innvilge unntak fra bestemmelsen om Sunset Clause, jf. legemiddelforskriften § 8-4 tredje ledd. Unntak krever at to vilkår er oppfylt; det må være et «særlig tilfelle», og det må skje «av hensyn til beskyttelse av folkehelsen».
MT-innehaver kan søke om unntak fra Sunset Clause. MT-innehaver må i søknaden begrunne hvorfor unntak bør innvilges. Særlige tilfeller kan for eksempel gjelde vaksiner eller antivirale legemidler til beredskap for en eventuell epidemi/pandemi eller legemidler hvor erstatningspreparater ikke finnes.
Søknad om unntak sendes pr. e-post til pi@noma.no