Samsvarsvurdering
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
Samsvarsvurdering er vurderingen av om et medisinsk utstyr oppfyller kravene i regelverket for medisinsk utstyr.
Avhengig av risikoklassen til utstyret, skal samsvarsvurderingen enten utføres av produsenten alene eller ved hjelp av et meldt organ.
Meldt organ er en uavhengig tredjepart som vurderer om medisinsk utstyr oppfyller kravene i regelverket.
Les mer om samsvarsvurdering som involverer meldt organ
Les mer om samsvarsvurdering uten meldt organ
Samsvarsvurderingen skal munne ut i en samsvarserklæring der produsenten skriftlig bekrefter at utstyret oppfyller de relevante kravene i regelverket. CE-merking påføres utstyret som et symbol på dette.
Ulike roller for markedsdeltakere
Lovverket stiller krav til alle markedsdeltakere. Det er viktig å avgjøre hvilken rolle man har for å finne hvilke krav man må oppfylle.
Les mer