Tillatelse til å eie og drive apotek

Søknad om apotekkonsesjon kreves ved:

• nyetablering av apotek

• overdragelse av et etablert apotek (eierskifte)

• flytting av et apotek til ny kommune. Flytting innen samme kommune krever ikke ny apotekkonsesjon, men det kreves ny driftskonsesjon. (Se avsnitt om driftskonsesjon.)

Fastsatt Altinn-skjema for apotekkonsesjon må benyttes. Velg søknadstype «Apotekkonsesjon» og deretter «Nytt apotek» i Altinn-skjemaet.

Søker av apotekkonsesjon til et nyopprettet apotek må betale et gebyr på 40 000 kroner, jf. apotekforskriften § 12. Faktura for gebyret sendes ut etter at DMP har mottatt søknad om ny apotekkonsesjon. Gebyret tilfaller statskassen.

Behandlingstid for en søknad om apotekkonsesjon er inntil 45 dager.

Apotekkonsesjon alene gir ikke rett til å åpne nytt apotek. Det må også foreligge en driftskonsesjon for den personen som skal være faglig ansvarlig for driften av apoteket, jf. apotekloven § 3-2. Driftskonsesjon må søkes separat på fastsatt Altinn-skjema. Apotekets navn og plantegninger for apoteklokalene vurderes i forbindelse med behandling av driftskonsesjonssøknaden. Merk at driftskonsesjonssøknaden ikke skal sendes inn før søknad om apotekkonsesjon er godkjent.

Godkjent åpningsdato for et nytt apotek vil være lik datoen for når driftskonsesjonen trer i kraft. Et apotek vil ikke kunne ekspedere e-resepter før denne datoen. For at apoteket skal kunne ekspedere e-resepter fra og med åpningsdatoen må apotekkonsesjonæren i tillegg sørge for at Buypass-sertifikat for ekspedering av e-resept er på plass før åpningsdatoen. Det må være samsvar mellom det organisasjonsnummeret som er oppgitt i apotekkonsesjonssøknaden, og som dermed er registrert i DMPs register, og det organisasjonsnummeret som danner grunnlag for sertifikatet apoteket bruker for å hente e-resepter i FarmaPro.

Se også informasjon om e-resept

Det er enkelte begrensninger på hvem som kan eie apotek, jf. apotekloven § 2-3. Søker må erklære i søknadsskjemaet at vedkommende/foretaket ikke er avskåret fra retten til å eie apotek. DMP kan likevel etterspørre dokumentasjon, for selv å kunne vurdere om søker har rett til apotekkonsesjon. Merk at apotekkonsesjonæren har meldeplikt for endringer som kan ha konsekvenser for retten til å eie apotek, jf. apotekloven § 2-10.For et nytt apotek skal apoteknavnet fylles ut i apotekkonsesjonssøknaden, men navnet kan eventuelt endres i søknad om driftskonsesjon for apoteket. Merk at apotekkonsesjonær har ansvar for at ett og samme navn på apoteket brukes i alle sammenhenger.

Veileder til søknad om apotekkonsesjon (pdf)

Gå til søknadsskjema for apotekkonsesjon

Når et apotek skal skifte eier, må det sendes inn søknad om apotekkonsesjon for eierskifte. Dersom søker ønsker å kjøpe et hovedapotek med filialer, må det sendes inn separate søknader for hvert enkelt apotek. Fastsatt Altinn-skjema for apotekkonsesjon må benyttes. Velg søknadstype «Apotekkonsesjon» og deretter «Eksisterende apotek» i Altinn-skjemaet. Obs! Det er den nye eieren som skal fylle ut søknaden i Altinn, mens tidligere eier skal parallellsignere før innsendelse. Det kreves ikke gebyr ved slik søknad.

Om dagens apoteker eller en innmeldt midlertidig driftsansvarlig skal fortsette etter eierskiftet angis dette i søknadsskjemaet. Godkjent eierskiftedato blir den datoen for eierskiftet som godkjennes ved behandling av apotekkonsesjonssøknaden. Apotekets eventuelle nye navn etter eierskiftet skal også angis i søknadsskjemaet og vil vurderes i forbindelse med saksbehandlingen.

Om dagens apoteker eller en innmeldt midlertidig driftsansvarlig ikke skal fortsette etter eierskiftet, må driftskonsesjon søkes separat etter at apotekkonsesjon for et eierskifte er gitt. Godkjent eierskiftedato vil da bli dato for når driftskonsesjonen trer i kraft.

Søknad om apotekkonsesjon for et eierskifte må sendes inn i god tid før endringen finner sted. For at apoteket med den nye eieren skal kunne ekspedere e-resepter fra og med den godkjente eierskiftedatoen må ny apotekeier sørge for at Buypass-sertifikat for å kunne ekspedere e-resept er på plass innen den datoen.

Det må være samsvar mellom organisasjonsnummeret som er oppgitt for apotekkonsesjonæren i eierskiftesøknaden, og som dermed er lagret i DMPs register, og det organisasjonsnummeret som danner grunnlag for sertifikatet apoteket bruker for å hente e-resepter i FarmaPro.

Gå til informasjon om E-resept

Gå til søknadsskjema for eierskifte/apotekkonsesjon

Tilgang til e-resept gis fra midnatt på godkjent åpningsdato eller eierskiftedato for et apotek. Ved et eierskifte vil tilgang til e-resept for tidligere apotekkonsesjonær opphøre fra midnatt på eierskiftedatoen.

• For et nytt apotek vil åpningsdato være lik datoen for når driftskonsesjonen trer i kraft.

• Ved et eierskifte, der apoteker fortsetter etter eierskiftet, vil eierskiftedato være den datoen som godkjennes for eierskiftet ved behandling av apotekkonsesjonssøknaden.

• Om apoteker ikke skal fortsette etter eierskiftet vil eierskiftedatoen være lik datoen for når driftskonsesjonen for den nye apotekeren trer i kraft.

Om det er behov for å endre åpningsdatoen eller eierskiftedatoen, må dette søkes om så raskt som mulig. Benytt fastsatte Altinn-skjemaer for henholdsvis endring av åpningsdato og endring av eierskiftedato.

Gå til søknadsskjema for endring av åpningsdato

Gå til søknadsskjema for endring av eierskiftedato

Ved godkjent søknad om endret dato vil oppdatert driftskonsesjon, med ny dato, bli utstedt. Om ny dato ikke godkjennes, vil den opprinnelig godkjente datoen gjelde.

Apotekkonsesjonæren kan gi avkall på konsesjonen og på tillatelser gitt i tilknytning til konsesjonen, jf. apotekloven § 2-12. Avkall meldes på fastsatt Altinn-skjema. Meldeskjema for avkall på apotekkonsesjonen skal ikke benyttes ved apotekkonsesjonærens konkurs eller død. Se eget punkt om dette nedenfor.

Gå til meldeskjema for avkall på apotekkonsesjon

For å sikre tid til avvikling av all apotekdrift innenfor apotekkonsesjonens gyldighetsperiode, bør datoen for avkall/nedleggelse settes til noen dager etter at apoteket fysisk stenges for publikum. Før overføring/videresalg av legemidler til et annet apotek kan skje, må apotekkonsesjonær søke om tillatelse med hjemmel i apotekforskriften § 27, tredje ledd. Søknad sendes per brev eller e-post til DMP. Det finnes ikke fastsatt søknadskjema i Altinn for slike søknader.

Dersom avkallet innebærer at et lokalsamfunn blir uten eget apotek, kan DMP pålegge videre drift av apoteket inntil det er avklart hvordan dette stedet skal få dekket sine behov for apotektjenester. Det er bakgrunnen for at avkall skal meldes fra om i Altinn senest 3 uker før planlagt nedleggelse. DMP oppfordrer imidlertid til å melde fra om planlagt nedlegging av apotek i utkantstrøk i god tid slik at det på forhånd kan avklares om myndighetene vil kreve fortsatt drift den dagen det faktisk gis avkall. Et slikt tiltak kan være å pålegge en annen apotekkonsesjonær i området drift av apotek eller medisinutsalg på stedet for å kompensere for apoteket som nedlegges.

Ved apotekkonsesjonærens konkurs eller død

Ved apotekkonsesjonærens konkurs eller død, faller konsesjonen bort, jf. apotekloven § 2-11. Meldeskjema for avkall på apotekkonsesjonen skal ikke sendes inn.

Døds- eller konkursboet kan imidlertid sende melding (brev eller e-post) til DMP om at boet vil overta rettighetene og pliktene etter apotekkonsesjonen for en periode på inntil 6 måneder. Perioden kan også forlenges etter søknad.

Om døds- eller konkursboet har overtatt apotekkonsesjonen, vil det være boets ansvar å avvikle (destruere) eller videreselge apotekets varelager.

Før overføring/videresalg av legemidler til et annet apotek kan skje, må boet søke om tillatelse med hjemmel i apotekforskriften § 27, tredje ledd. Søknad sendes per brev eller e-post til DMP. Det finnes ikke fastsatt søknadskjema i Altinn for slike søknader.

Se retningslinjene for å sikre forsvarlig apotekdekning (jf. apotekloven § 2-8).

For at en søknad om driftskonsesjon skal behandles, må det foreligge en apotekkonsesjon for det samme apoteket.

Ved søknad om driftskonsesjon skal det dokumenteres at søker oppfyller apoteklovens krav til apoteker, jf. apotekloven § 3-2. Dersom søker tidligere har vært godkjent som apoteker, er det tilstrekkelig å oppgi ved hvilket apotek vedkommende ble godkjent første gang.

For et nytt apotek eller apotekanlegg skal søknaden om driftskonsesjon også gi opplysninger om apotekanlegget. Dersom søker skal overta driftsansvaret for et etablert (allerede godkjent) apotek, og det ikke planlegges vesentlige endringer samtidig med apotekerskiftet, er det ikke nødvendig for søker å redegjøre for apotekanlegget på nytt. Se nærmere veiledning om hva som anses som vesentlig ombygging eller ominnredning, og hvilke krav som stilles til et apoteklokale, under «Ombygging og utforming av apotek».

Dersom en apoteker skal overta ansvaret for flere apotek i tillegg til det apotek vedkommende er apoteker ved, gjelder det samme prinsippet om godkjenning av nytt apotekanlegg for filialapoteket.

En godkjenning basert på innsendt tegning kan trekkes tilbake dersom det ved tilsyn eller på annen måte synes klart at apotekanlegget allikevel ikke overholder de krav apotekloven stiller.

Veileder til søknad om driftskonsesjon (pdf)

Gå til søknadsskjema for driftskonsesjon

Ved flytting av apoteket til nye lokaler med ny adresse, eller ved flytting til nye lokaler der adressen beholdes (for eksempel i et kjøpesenter), skal det søkes om ny driftskonsesjon. Ny driftskonsesjon vil gjelde fra den datoen apoteket åpner i nye lokaler.

Hvis apoteket flytter ut av kommunen, skal det i tillegg søkes om ny apotekkonsesjon. Det tidligere apoteket betraktes her som nedlagt og det nye som nyopprettet.

Ved ombygging av eksisterende lokaler skal det ikke søkes om ny driftskonsesjon (se nedenfor).

Dersom en ombygging av apoteklokale eller flytting medfører at apoteket må flytte ut i midlertidig (eksternt) lokale, skal det sendes inn søknad vedlagt tegning av det midlertidige lokalet per e-post til apotek@dmp.no.

Hvis tiden apoteket skal være i midlertidig lokale overstiger 6 måneder, må det sendes inn søknad i Altinn om ny driftskonsesjon vedlagt tegning av midlertidig lokale.

I de tilfellene apoteket blir værende i lokalet som skal bygges om under ombyggingen, er det ikke nødvendig å søke / sende inn tegning av midlertidig lokale.

Gå til søknadsskjema for driftskonsesjon

Apoteklokalene skal innfri kravene i apotekloven § 5-1.

Universell utforming

Apotek har plikt til universell utforming av apoteklokalet (likestillings- og diskrimineringsloven § 17). Det følger også av apotekforskriften § 21 at publikumssonen, herunder inngangspartiet, skal være tilpasset bevegelseshemmede kunder. Publikum skal ha tilstrekkelig mulighet til å kunne sitte i eller like ved publikumssonen.

Videre stiller forskrift 19. juni 2017 om tekniske krav til byggverk (byggteknisk forskrift) krav til at orienterings- og bevegelseshemmede skal komme seg fram til og omkring inne i et lokale tenkt for publikum: "Rom og annet oppholdsareal i byggverk med krav om universell utforming skal ha a) utforming og størrelse slik at likestilt deltakelse er mulig b) trinnfri tilgang og snuareal for rullestol. Areal for rullestol skal plasseres slik at personer i rullestol kan betjene nødvendige funksjoner på en tilfredsstillende måte. (§ 12-7 (5)).Statens bygningstekniske etat (BE) og Husbanken har gitt ut en temaveiledning for universell utforming i bygninger og uteområder (HO-3/2004).

DMPs krav

Oppsummert stiller DMP følgende krav til et apoteklokale:

• Dører skal være lette å se, bruke og åpne. For eksempel bør tunge dører ha automatiske døråpnere.

• Inngangen og publikumssonen skal være uten trinn og terskel.

• Planløsningen skal være utformet slik at publikum lett kan orientere seg. Det vil blant annet si god merking og belysning.

• Orienterings- og bevegelseshemmede skal ha tilgang til alle selvvalgsreoler i apoteket.

• Passasjer skal ha en fri bredde på minst én meter.

• Det skal være tilstrekkelig plass (minst 1,5 x 1,5 meter) til å snu en rullestol der dette er naturlig.

• Kravene til diskresjon må være oppfylt (se retningslinjer i vårt informasjonsbrev av 28. juni 2006):

• Avstanden fra ekspedisjonspunkter i reseptur til reoler for selvvalg, brosjyrer mv. er minst to meter.

• Avstanden fra ekspedisjonspunkter i resepturen til kundenes venteplasser er minst tre meter.

• Ekspedisjonspunkter i resepturen med mindre avstand enn tre meter skal atskilles med skillevegger i henhold til følgende krav:

• Høyden på skilleveggene skal være minst 1,80 meter, dybden fra skranken minst 0,50 meter.

• Ved sittende reseptur må høyden på skilleveggene være minst 1,50 meter.

• Skilleveggene skal være lydreduserende.

Ved nyetablering, flytting eller vesentlig ombygging av apotek må søknaden vedlegges en detaljert, maskinelt produsert tegning av apotekanlegget som viser hvordan apoteket vil se ut etter (om)bygging.

Følgende skal framgå av tegningen:

• apotekets areal

• publikumssonen, herunder markert publikumsinngang og -utgang

• sikkerhetsskap og kjøleskap

• plassering av (direkte-)reseptur, selvvalg og skranke for salg av reseptfrie legemidler

• arbeidsplass for tilsetting av vann til antibiotikamiksturer og liknende

• personalets håndvask (plassert slik at håndberøring av dør og dørhåndtak unngås

• venteplasser

• eventuelt informasjonsrom

• eventuelt angivelse av produksjonslokaler

• oppfylte krav til minsteavstander for å overholde diskresjonskrav (skal framgå direkte av tegningen ved å påføre målene mellom ekspedisjonspunkter og nærmeste selvvalgsreol / venteplasser)

• oppfylte krav til tilrettelegging for bevegelseshemmede (skal framgå direkte av tegningen ved å påføre målene i passasjer og snusoner)

Av tegningen må det framgå målestokk, fortrinnsvis 1:50 eller 1:100.

Dersom endringene bare omfatter deler av lokalet, er det nok å legge ved tegning av den delen av lokalet som er endret, og beskrive hvilke konsekvenser dette vil få for lokalene totalt.

Merk at dette er en godkjenning etter apoteklovens bestemmelser. Godkjenningen omfatter ikke krav som stilles til apotekanlegget etter annen lovgiving, så som plan- og bygningsloven, arbeidsmiljøloven osv.

Gå til søknadsskjema for ombygging av apotek (uten flytting)

Tegning av midlertidig lokale

Dersom tegningen gjelder et midlertidig lokale, må tegningen fortsatt inneholde elementer som nevnt over, men det stilles ikke like strenge krav til et midlertidig lokale som til et permanent lokale (f.eks. med hensyn til diskresjon). Likevel, dersom det er planlagt at apoteket skal være i det midlertidige lokalet lenger enn 6 måneder, vil de samme kravene som stilles til et permanent lokale måtte oppfylles.

I tillegg til tegningen skal det vedlegges en forklaring til hvordan reseptekspedering og håndtering av kundene er tenkt ivaretatt i det midlertidige lokalet.

Dersom navnendring skal skje i forbindelse med et eierskifte og navneskiftet skal skje før eierskifte, så må nåværende apotekkonsesjonær sende egen søknad om endring av navn i forkant av søknad om apotekkonsesjon (eierskifte).

Gå til søknadsskjema for navneendring på apotek

Hvis apoteker skal være sammenhengende fraværende i mer enn tre måneder (vanligvis ved permisjon), skal apotekets daglige ledelse overlates til en annen person som fyller kravene i apotekloven § 3-7. Melding om dette sendes til DMP på fastsatt meldeskjema.

Om perioden for midlertidig driftsansvar ved apotekers fravær overstiger 12 måneder, må begrunnet søknad om forlengelse av perioden sendes DMP på fastsatt skjema.

Dersom det skulle vise seg at perioden for midlertidig ansvar blir kortere enn meldt/søkt om, skal det sendes en e-post med ny dato til apotek@dmp.no.

Ved kortvarig fravær (ferie og lignende) utpeker apotekeren en farmasøyt som sin stedfortreder. Det er ikke nødvendig å melde om slik kortvarig endring i ledelse av apoteket.

Gå til skjema for melding/søknad om midlertidig driftsansvar

Når apoteker slutter kan det ta litt tid før nyapoteker er godkjent og på plass i apoteket. Ved dødsfall eller oppsigelse kandenne situasjonen oppstå ganske plutselig. Dette er derfor særskilt regulert iapotekloven § 3-8. Apotekkonsesjonær skal straks, det vil si i løpet av deførste dagene, sende melding til DMP på fastsatt skjema om hvem som er utpekt til åvære midlertidig driftsansvarlig i påvente av ny godkjent driftskonsesjon.Vedkommende kan være slik midlertidig apoteker i inntil seks måneder og skalikke godkjennes av DMP. Apotekkonsesjonær skal imidlertid påse atvedkommende enten oppfyller kravene til å være apoteker eller til en person somkan overta driftsansvaret etter apotekloven § 3-7. Perioden for slikmidlertidig driftsansvar kan ikke forlenges utover seks måneder.

Gå til meldeskjema for overtakelse av driftskonsesjon

Søknadsskjemaet gjelder for søknad om filialstatus og utvidet driftskonsesjon for apoteker ved hovedapoteket. Merk at hovedapotek og filialapotek må ha samme apotekkonsesjonær. Skjemaet må signeres av apoteker ved hovedapoteket før innsendelse.

Gå til søknadsskjema for filialstatus

Søknadsskjemaet skal signeres av apotekeren ved det nye hovedapoteket før innsending. Godkjent søknad om endret hovedapotek gir i tillegg utvidet driftskonsesjon for apotekeren ved det nye hovedapoteket til også å omfatte ansvar for filialapoteket.

Gå til søknadsskjema for bytte av hovedapotek

Filialapotek skal være under stedlig ledelse av en person med autorisasjon som provisorfarmasøyt eller reseptarfarmasøyt. Det er apotekers ansvar å sørge for at filialapoteket er under stedlig ledelse av en person som fyller disse vilkårene.

Filialstatus tidsbegrenses vanligvis til varigheten av arbeidsforholdet til stedlig leder. Det vil i praksis si at når stedlig leder slutter, skal lederstillingen lyses ut som apotekerstilling. I utlysningen kan det samtidig søkes etter filialbestyrer, forutsatt at det tydelig framgår at dette er en subsidiær løsning dersom det ikke lar seg gjøre å ansette en apoteker.

Bytte av stedlig leder

Ved bytte av stedlig leder må det søkes om fortsatt filialstatus. Det må dokumenteres et fortsatt behov for apotek på stedet og at det ikke har latt seg gjøre å ansette en apoteker, jf. apotekloven § 3-4. Søknadsskjemaet skal signeres av apotekeren ved hovedapoteket før innsending. Godkjent søknad om endret stedlig leder gir godkjent filialstatus tidsbegrenset til stedlig leders ansettelsesforhold.

Gå til søknadsskjema for bytte av stedlig leder og fortsatt filialstatus

For å melde fra om at stedlig leder skal ha permisjon, send en e-post til post@dmp.no. «3-7-meldeskjema» eller søknadsskjema for bytte av stedlig leder skal ikke benyttes her. Permisjon for stedlig leder ved et filialapotek er ikke meldepliktig, men DMP setter likevel pris på denne informasjonen.

Søknad om oppretting av medisinutsalg skal opplyse om:

• stedsnavn: kommune og poststed, eventuelt nærmere opplysninger om sted eller gateadresse

• avstand til nærmeste apotek; navn på apotek og avstand i kilometer

• en særskilt begrunnelse, helst fulgt av en vurdering fra kommunelegen, dersom avstanden til nærmeste apotek er mindre enn ca. 10 km.

Endring i gateadresse på medisinutsalget skal meldes til apotek@dmp.no.

Gå til søknadsskjema for oppretting av medisinutsalg

Apotekkonsesjonæren kan gi avkall på sin rett til å drive medisinutsalg, jf. apotekforskriften § 52. Melding om avkall sendes DMP senest 3 uker før planlagt nedlegging.

DMP kan pålegge apoteket å opprettholde et medisinutsalg på det aktuelle stedet dersom dette medisinutsalget er særlig viktig for den lokale legemiddelforsyningen. Normalt vil dette bare være aktuelt i områder der det er svært langt til nærmeste apotek, og det ikke er andre medisinutsalg i området. Apotek/apotekkonsesjonær bør derfor ta kontakt med DMP i god tid før planlagt nedlegging av et medisinutsalg som ligger anslagsvis 50 kilometer eller mer fra nærmeste apotek.

Gå til meldeskjema for nedlegging av medisinutsalg

• Resepturproduksjon: Tilvirkning for den enkelte kunde for utlevering fra dette apoteket eller eventuelle filialapotek

• Resepturleieproduksjon: Tilvirkning for den enkelte kunde etter oppdrag fra utleverende apotek

• Lagerproduksjon: Tilvirkning av batcher til lagerhold for salg til egne kunder, herunder egne filialapotek

• Lagerproduksjon for salg til andre apotek - krever særskilt godkjenning

Det enkelte apoteks tilvirkertillatelse utstedes separat. Det vil være angitt hvilke aktiviteter tillatelsen dekker.

Ved overgang til ny apoteklov i 2001 ble det enkelte apoteks mulighet for tilvirkning kartlagt. Apotekenes tilvirkertillatelser gjenspeiler den vurdering det enkelte apotek da foretok. Apotek som ønsker å starte med produksjon eller oppgradere sin tilvirkertillatelse må søke om dette.

Krav til søknad om tilvirkertillatelse framgår av forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek §§ 7 og 8. Søknaden skal angi hvilke legemiddelformer som ønskes produsert. Søkes det om tilvirkertillatelse for lagerproduksjon må det tydelig framgå hvilke legemiddelformer dette gjelder.

Legg alltid ved detaljert tegning av produksjonsrommet inkludert eventuelle sluser og tilliggende rom. Av tegning eller kommentarer til tegningen skal det framgå hvordan luftutskifting foregår (rom med overtrykk/undertrykk; retning på luftstrøm). Dersom det ikke er spesiell kontroll med luftutskifting / retning på luftstrøm opplyses det om dette.

Skjema

Søknad sendes per e-post til post@dmp.no.

Legg ved: Detaljert tegning av produksjonsrommet inkludert eventuelle sluser og tilliggende rom.

Søknad om godkjenning av kontrollfarmasøyt skal vedlegges:

• dokumentasjon på utdannelse (Master i farmasi, cand.pharm. eller tilsvarende)

• dokumentasjon på provisorautorisasjon

• dokumentasjon på relevant arbeidserfaring og/eller opplæring (legemiddeltilvirkning eller kvalitetsarbeid)

Eget søknadsskjema foreligger ikke. Søknad sendes per e-post til

post@dmp.no