Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Informasjon om godkjenningsfritak for apotek

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Rutiner for ekspedering av søknader.

Innhold på siden

    Rutiner for apotek ved ekspedering av elektronisk søknad

    Før ekspedering kontrollerer apoteket

    • om preparatet det søkes om står på negativlisten eller om det kan ekspederes direkte på apotek (notifiserbart).

    • at virksomme stoffer, mengde og tidsperiode er angitt.

    • at medisinsk begrunnelse er oppgitt, inkludert hvorfor markedsført alternativ ikke kan benyttes. Dette følger av forskrift og må være påført hver gang det søkes.

    DMP har ikke tilgang til pasientopplysninger fra tidligere søknader.

    Spesielt for notifiserbare søknader

    Etter kontroll av opplysninger på søknaden utleveres legemiddelet etter vanlige rutiner.

    Så langt som mulig bør apotekene forsikre seg om at man ikke feilaktig notifiserer et legemiddel som skal vurderes av DMP i det enkelte tilfelle før utlevering. Spør om råd dersom du er usikker. Opplysningene kan finnes ved å sjekke grossistlinken eller kontakte grossisten direkte.

    Spesielt for søknader om preparater på negativlisten

    Dersom DMP innvilger søknaden, finnes godkjent søknad i Reseptformidleren. Apoteket bestiller og ekspederer varen i samsvar med gjeldende rekvirering- og utleveringsbestemmelser. Søknaden er gyldig til den er utekspedert eller utdatert.

    For de fleste preparater som er oppført på negativlisten vil søknaden bli sendt for godkjenning direkte fra legens forskrivningsmodul til DMP.

    Apotekene vil derfor oppleve at disse preparatene allerede er ferdigbehandlet når de lastes ned fra reseptformidleren.

    Søknader som krever forhåndsgodkjenning fra DMP, vil normalt bli behandlet innen tre arbeidsdager.

    Dersom legen ikke har oppdatert systemene sine, kan det oppstå tilfeller der apoteket må trykke "send søknad DMP".

    Savner apoteket svar på en elektronisk søknad?

    Dersom DMP avslår søknaden, får rekvirenten elektronisk melding om dette. Søknaden vil da ligge med status «Under behandling DMP» eller «Tilbakekalt» i Reseptformidleren. Apotekansatte kan finne informasjon om søknaden ved hjelp av «Utvidet reseptsøk» i FarmaPro.

    Den vanligste årsaken til at DMP avslår søknaden, er at søknaden er ufullstendig utfylt. Ofte mangler legens begrunnelse for hvorfor et markedsført legemiddel ikke kan brukes. Legen må begrunne valg av uregistrert legemiddel i hver enkelt søknad siden DMP ikke har tilgang til pasientopplysninger fra tidligere søknader.

    Rutiner for apotek ved ekspedering av papirsøknader

    Før ekspedering kontrollerer apoteket at det er krysset av i riktig rubrikk for hvorvidt preparatet det søkes om står på negativlisten eller om det kan ekspederes direkte på apotek (notifiserbart).

    I tillegg kontrollerer apoteket at

    • søknaden er signert av rekvirenten og påført ID-nummer.

    • rekvirentens navn fremkommer tydelig med stempel eller blokkbokstaver.

    • virksomme stoffer, mengde og tidsperiode er angitt.

    • medisinsk begrunnelse er oppgitt, inkludert hvorfor markedsført alternativ ikke kan benyttes. Dette følger av forskrift og må være påført hver gang det søkes.

    Spesielt for notifiserbare søknader:

    1. Etter kontroll av opplysninger på søknaden stemples, dateres og signeres originalsøknaden av apoteket og rubrikken for ekspedert krysses av.

    2. Legemiddelet utleveres etter vanlige rutiner og søknaden oppbevares av apoteket. Dersom søknaden er reiterert, påfører apoteket eventuelt ytterligere ekspederinger.

    Før 15. januar påfølgende år, sendes alle ekspederte og utdaterte søknader samlet til DMP. Konvolutten merkes med «godkjenningsfritak human» og sendes til:

    Direktoratet for medisinske produkter, (godkjenningsfritak human)Postboks 240 Skøyen, 0213 Oslo

    Spesielt for søknader om preparater på negativlisten:

    1. Etter kontroll av opplysninger på søknaden signeres og stemples det i rubrikken for detaljist med apotekets kontaktinformasjon.

    2. Original søknad og en kopi sendes DMP sammen med en adressert returkonvolutt. Apoteket beholder en kopi av søknaden.

    Svar på søknad

    Dersom DMP innvilger søknaden, sendes kopi av den innvilgede søknaden til apoteket. Apoteket bestiller og ekspederer varen i samsvar med gjeldende rekvirerings- og utleveringsbestemmelser. Originalsøknaden beholdes av DMP. Hvis søknaden er reiterert, føres eventuell ytterligere ekspederinger på apotekets kopi. Søknaden er gyldig til den er utekspedert eller utdatert. Ved manglende opplysninger, avslag eller der preparatet er notifiserbart, returnerer DMP originalsøknad til apotek med forklaring. Apoteket tar kontakt med rekvirent ved avslag eller manglende opplysninger.

    NB: Dersom det ikke fremgår hvilket apotek som har sendt inn søknad, sender DMP behandlede søknader tilbake til rekvirenten. Rekvirenten (eventuelt pasient) leverer/sender innvilget søknad til apotek for bestilling og ekspedering på vanlig måte. Vi anbefaler at alle søknader sendes inn via apotek for korrekt og effektiv behandling.

    Søknader om godkjenningsfritak til praksis

    Søknader om godkjenningsfritak markert «til praksis» kan sendes per e-post fra legekontor, klinikk, institusjon osv. som en signert pdf til apotek, dersom apoteket har rutiner for å kontrollere rekvirentens identitet.

    Ved behov for forhåndsgodkjenning av DMP kan apoteket videresende søknaden per e-post til DMP. Godkjent søknad fra DMP skrives ut på apoteket og behandles som en vanlig papirsøknad. Det er ikke nødvendig å ettersende disse søknadene til DMP.

    Ved notifisering kan apoteket skrive ut mottatt pdf og deretter håndtere den som en vanlig papirsøknad, det vil si signere og huke av for ekspedert etter notifiseringsordningen og deretter ettersende den til DMP senest 15. januar påfølgende år.

    Søknadene per e-post skal gå via apotek, fordi det er apotekets ansvar å kontrollere rekvirentens identitet. Apoteket må ha rutiner for å kontrollere hvem som bestiller og henter legemidlene.

    Søknadsskjema

    Gå til side om søknadsskjema, innsending og saksbehandlingstid.

    Negativlisten

    Listen viser preparatgrupper og preparater som ikke kan utleveres før Direktoratet for medisinske produkter har vurdert søknad om godkjenningsfritak.

    Se negativlisten

    Ekspederingslisten (tidligere kalt positivlisten)

    Se ekspederingsslisten

    Uregistrerte legemidler brukt i apotekproduksjon

    Når apoteket bruker uregistrerte legemidler i produksjon, kreves ikke søknad om godkjenningsfritak. I slike tilfeller anses det uregistrerte legemiddelet som råvare i tilvirkningen. Legen må rekvirere apotekfremstilt produkt.

    Dersom apoteket ekspederer et uregistrert legemiddel og bare klargjør legemiddelet i tråd med preparatomtalen, må legen søke om godkjenningsfritak.