Nytt regelverk for legemidler til dyr

Forordningen om legemidler til dyr reduserer nasjonale forskjeller i EU/EØS

Fra 28. januar 2022 kom den nye forordningen om legemidler til dyr (forordning (EU) 2019/6) til anvendelse i EU/EØS. Endringen medførte en overgang fra direktiv til forordning. Dette betyr samme regelverkstekst i alle land, noe som reduserer nasjonale forskjeller. Forordningen representerer hovedrettsakten på området legemidler til dyr, og er implementert som lov i Norge (i legemiddelloven). Forpliktelsen til å etterleve denne forordningen er derfor absolutt.  Hovedforordningen hjemler også ca 25 sekundærrettsakter - disse gir mer detaljerte bestemmelser på enkelte punkter. Noen av disse er ferdige og andre vil komme etterhvert. Sekundærrettsaktene er nærmere beskrevet på kommisjonens hjemmeside.

Overordnede mål med forordningen

Forordningen regulerer tilvirkning, distribusjon, omsetning, godkjenning og bruk av legemidler til dyr. Det er etablert nye databaser på EU-nivå og eksisterende databaser videreutvikles. Forordningens overordnede mål er: 

• Etablere et moderne, innovativt og velegnet juridisk rammeverk for legemidler til dyr

• Sørge for incentiver til å stimulere konkurranse og innovasjon

• Bedre tilgjengeligheten av legemidler til dyr

• Styrkede virkemidler for å bekjempe antimikrobiell resistens

• Et mer effektivt indre marked

• Effektivisere godkjenningsordningene

• Effektivisere overvåkingen av legemidler til dyr

• Etablere/videreutvikle felles EU(EØS)-databaser på viktige områder

Informasjon fra EMA 

På EMAs hjemmeside er det publisert både generell informasjon og mer spesifikk informasjon om regelverket. EMA publiserer også  jevnlig nyhetsbrev med høydepunkter og status for aktiviteter knyttet til implementering av forordningen (VMP-Reg Programmet).

Her finner man mye nyttig informasjon og lenker til andre relevante dokumenter. VMP-Reg programmet utvikler og leverer IT systemene som er/skal opprettes eller oppdateres i henhold til forordningen: 

• Union Product Database

• Union Pharmacovigilance Database

• Union Manufacturing and Wholesale Distribution Database

• Collection of sales and use data of antimicrobials in animals

Union Product Database (UPD) - med nyttige lenker

Union Product Database (UPD) inneholder informasjon om alle godkjente legemidler og deres tilgjengelighet i EU/EØS. Databasen fungerer foreløpig ikke helt etter formålet, men er under kontinuerlig utvikling. 

EMA har en egen side med mye informasjon om UPD. Her ligger det flere lenker til nyttige webinarer, andre sider med informasjon samt opplæringsmateriell for hvordan UPD kan brukes. 

Innholdet i UPD publiseres i en åpen løsning som heter Veterinary Medicines. 

DMP har dessverre ikke lenger mulighet til å lenke direkte fra Legemiddelsøk til preparatomtaler for sentralt godkjente veterinære legemidler. Det er derfor viktig at Veterinary Medicines benyttes for dette. Preparater godkjent i sentral prosedyre har markedsføringstillatelses-nummer som ser slik ut: EU/2/XX/XXX/XXX.  

Siden det er utfordringer med brukervennligheten til Veterinary Medicines anbefaler vi å bruke Legemiddelsøk for preparater som er godkjent i andre prosedyrer enn sentral prosedyre. Disse preparatene har markedsføringstillatelses-nummer som ser slik ut: XX-XXXXX.

Informasjon fra CMDv

CMDv (koordineringsgruppen for Mutual Recognition Procedure (MRP) og Decentralised Procedure (DCP)) har oppdatert og utarbeidet veiledende dokumenter for å sikre en best mulig praktisk implementering av regelverket med hensyn til blant annet prosedyrer for markedsføringstillatelse, endringssøknader, harmonisering av produktomtaler (m.m). 

Under "Implementation of the VMP Regulation" finner du en oversikt over alle Best Practice Guides (BPG) som har vært på høring, samt dokumentene med innkommende kommentarer og CMDv sin respons.

De endelige versjonene finner du under «Procedural Guidance» og de respektive underkapitlene. Her ligger også alle andre relevante, oppdaterte eller helt nye veiledningsdokumenter og templater.

Det er også utarbeidet et nyttig "spørsmål- og svardokument" (pdf) om forhold relatert til overgangsperioden. Her omtales fornyelser, oppdatering av QRD-templatet og overgangen fra PSUR (periodisk sikkerhetsrapport) til signalhåndtering (fortløpende analyse og håndtering av rapporterte bivirkninger).

Kontaktinformasjon

DMP har opprettet en egen funksjonell epostkasse for enklere kommunikasjon vedrørende spørsmål knyttet til produktdatabasen (UPD):  UPD.NoMA@dmp.no.   

Generelle spørsmål om implementering av regelverket for legemidler til dyr kan sendes til post@dmp.no. Benytt overskriften NVR og angi hovedtema (MT-søknader, endringer, bivirkningsovervåking etc.) slik at spørsmålet lettere kan videreformidles til rett instans.