Digitalt pakningsvedlegg

Alle medisiner har et pakningsvedlegg med viktig informasjon om riktig bruk. Pakningsvedlegget ligger i legemiddelpakningen, men finnes også digitalt på felleskatalogen.no. De digitale oppdateres raskere, noe som øker pasientsikkerheten.  

Pakningsvedlegg i papir har klare begrensninger. Det tar blant annet lang tid å oppdatere dem, for eksempel trykking, pakking og distribusjon.  

Fordeler med digitalt

Den største fordelen med digitale pakningsvedlegg er at de oppdateres raskere enn de på papir. I tillegg gir det mulighet for å lenke til mer informasjon til brukerne, for eksempel til filmer med instruksjoner for riktig bruk. I tillegg er de enkelt tilgjengelig, via mobiltelefon og PC. Ved å skanne koden som står på pakningen kommer man rett til oppdatert pasientinformasjon på felleskatalogen.no  

Hvordan finne det digitale pakningsvedlegget

Digitale pakningsvedlegg finner du på felleskatalogen.no under menyvalget Finn pakningsvedlegg. Her kan man finne pakningsvedlegget på tre ulike måter:
•    Man kan søke på navnet på medisinen
•    Enda raskere og mer sikkert - Man kan skanne koden på medisinpakningen
•    Eller man kan navigere seg frem til pakningsvedlegget via bokstavmenyen

For å skanne koden på medisinpakningen gjør du slik:

1. Bruk mobiltelefonen din og gå til felleskatalogen.no
2. Trykk på tegnet som ligner en QR-kode i søkefeltet eller menyvalget Finn pakningsvedlegg
3. En svart skjerm med en rød stripe vises
4. Gi nettsiden tilgang til kameraet ditt
5. Skann koden med mobilen
6. Pakningsvedlegget dukker opp 

Bruk av digitale pakningsvedlegg kan medføre flere gunstige effekter. 

Legemiddeldistribusjon og flernasjonale legemiddelpakninger  

Kravet om norsk pakningsvedlegg i legemiddelpakningen kan være en barriere mot flernasjonale pakninger. DMP ønsker derfor å jobbe for en overgang til digitalt pakningsvedlegg i Norge og Norden. 

De nordiske legemiddelmyndighetene samarbeider om et prosjekt for å øke antall felles nordiske pakninger. Prosjektet skal prøve ut hvordan fellesnordiske pakninger med engelsk tekst vil fungere i alle de nordiske landene; Danmark, Finland, Island, Norge og Sverige. Målet er å legge til rette for økt forsyningssikkerhet og tilgang til viktige sykehusprodukter i alle nordiske land. Les mer om prosjektet.

Et større marked for pakningene som selges i Norge vil redusere sårbarheten for legemiddelmangel og vil gjøre det mer økonomisk interessant å markedsføre produkter også i Norge. De fleste legemiddelmangler løses i dag ved å tillate salg i Norge av utenlandske pakninger. Med økt bruk av flernasjonale pakninger vil trolig antallet mangelsaker reduseres fordi de “utenlandske pakningen” vil være identiske med de som selges i Norge.  

Mange legemidler som er særlig egnet til barn markedsføres ikke i Norge fordi antall pasienter er lavt. Med flernasjonale pakninger vil gjøre det mye rimeligere for produsenten å ha et legemiddel på det norske markedet.  

Et digitalt format gir flere muligheter for støtteinformasjon som video, bilder og illustrasjoner, oppdateres raskt og er kostnadsbesparende.  

Gjenbruk i ulike kanaler

I tillegg til papirvedlegget i legemiddelpakningene tilbyr legemiddelmyndighetene i Europa (EMA) på sin nettside pakningsvedleggene på ulike EU-språk som pdf-er (et bilde av pakningsvedlegget). Det har lenge vært et ønske både fra legemiddelprodusenter og europeiske legemiddelmyndigheter at disse blir tilgjengelige i åpent strukturert dataformat, som forenkler gjenbruk i ulike digitale kanaler.  

Europeisk samarbeid

Det har over lang tid vært arbeidet med å få en felles retning i Europa for utvikling, tilgjengelighet og bruk av digital produktinformasjon, også kalt ePI. Arbeidet er i gang under ledelse av EMA. Full innføring av digital produktinformasjon er avhengig av lovendringer og endringer i den regulatoriske saksbehandlingen. Foreløpig har EMA ferdigstilt nøkkelprinsipper for hvordan dette skal skje i Europa. Se nøkkelprinsippene på EMA sin nettside.

Innføringen er krevende fordi det er forskjellige behov og digital modenhet i de ulike europeisk land. Europeiske bruker- og helsepersonellorganisasjoner har til dels vært kritiske til å fremme digitale versjoner, da mange mener det vil diskriminere den eldre befolkningen, som bruker mest legemidler.   

Regelverksendringer  

EU-kommisjonen arbeider nå med omfattende endringer i EUs legemiddellovgivning. DMP ønsker at hvert medlemsland selv kan bestemme om og når landet ønsker å ta i bruk digitale pakningsvedlegg som erstatning for de på papir. Dersom EUs nye legemiddellovgivning gir denne muligheten, vil Norge gå foran i arbeidet med å innføre digitale pakningsvedlegg.  

Norge og Norden – digital kompetanse 

I Norge og Norden er den digitale kompetansen høyere og infrastrukturen bedre enn i mange andre europeiske land. De aller fleste har tilgang til internett på smarttelefon og/eller PC.  Digital legemiddelinformasjon fra Felleskatalogen er godt kjent og brukes ofte hos norsk helsepersonell og mange pasienter. Brukerundersøkelser viser at Felleskatalogen er den mest brukte kilden til legemiddelinformasjon i Norge. I 2024 ble digitale pakningsvedlegg vist 9 millioner ganger på Felleskatalogens nettside.  

Mye ligger derfor til rette for at digitale pakningsvedlegg kan erstatte pakningsvedlegg på papir i Norge og Norden.  

På denne bakgrunn ønsker DMP at pasienter og helsepersonell skal bruke digitalt pakningsvedlegg som førstevalg. 

Informasjonskampanje

Våren og sommeren 2025 gjennomføres en informasjonskampanje for å øke bevisstheten om fordelene ved digitale pakningsvedlegg. Kampanjen gjennomføres av DMP i samarbeid med Apotekforeningen, LMI, Felleskatalogen og Funksjonshemmedes fellesorganisasjon.

Hovedbudskapet i kampanjen er at digitale pakningsvedlegg har mange fordeler, blant annet er de alltid oppdatert og tilgjengelige.

For kampanjen er det utarbeidet illustrasjoner som kan benyttes av andre som ønsker å bidra til å spre budskapet om digitale pakningsvedlegg.