Språkkrav og informasjon som skal følge utstyret

Produsenter og andre markedsdeltakere som omsetter medisinsk utstyr på det norske markedet skal på anmodning fra DMP framlegge all nødvendig informasjon og dokumentasjon som er nødvendig for å bekrefte at utstyret er i samsvar med kravene. adokumentasjonenkan være på norsk eller engelsk.

Medisinsk utstyr skal leveres med en norsk bruksanvisning, hovedsakelig i papirform. Produsenten har ansvaret for å utarbeide denne.

Unntatt fra bruksanvisning er utstyr i klasse I og klasse IIa, dersom utstyret kan brukes på en sikker måte uten bruksanvisning. Produsenten må gjøre en risikovurdering som begrunner hvordan utstyret kan brukes på en sikker måte uten bruksanvisning.

For enkelte typer medisinsk utstyr tillates det at produsenten distribuerer utstyret med elektronisk bruksanvisning. Opplysningene i den elektroniske bruksanvisningen skal være på norsk. 

Med elektronisk bruksanvisning menes en bruksanvisning som:

• vises elektronisk på utstyret,

• finnes på et elektronisk lagringsmedium som leveres sammen med utstyret, eller

• er tilgjengelig via en nettside.

Vilkår for elektronisk bruksanvisning:

• Produsenten er ansvarlig for å utarbeide den elektroniske bruksanvisningen

• Opplysningene i den elektroniske bruksanvisningen skal være på norsk

• Brukeren bør alltid ha mulighet til å få bruksanvisningen i papirform. Opplysninger om retten til å be om dette skal gis i informasjonen som følger utstyret

Elektronisk bruksanvisning for medisinsk utstyr

Vilkårene for bruk av elektronisk bruksanvisning for medisinsk utstyr er fastsatt i forordning (EU) 2021/2224(Ekstern lenke).

Elektronisk bruksanvisning for IVD medisinsk utstyr

For utstyr som kun er beregnet til profesjonell bruk, kan bruksanvisningen gis i et annet format enn papirformat som for eksempel elektronisk. Dette gjelder ikke dersom utstyret skal brukes til pasientnær testing jf. IVDR vedlegg I punkt 20.1 f). For veiledning se MEDDEV 2.14/3.

Servicemanual er vanligvis ikke omfattet av det norske språkkravet.

Det finnes ingen særskilter for software, men språkkravet gjelder også for software. Produsenten skal sikre at relevant informasjon er på norsk og at det gis opplysninger om sikker og trygg bruk.

Knapper og taster med enkeltord eller begreper anses som symboler og skal ikke oversettes, men forklares i bruksanvisningen. Eksempler på dette kan være begreper som «On», «Off», «Load», «Enter», «Page up» eller lignende.

Implantatkort skal gi pasienten mulighet til å identifisere det implanterte utstyret, og gi tilgang til viktig informasjon relatert til utstyret. Det gjelder særskilte krav om implantatkort og informasjon som gis til pasienter med implantater:

• Informasjonen skal være på norsk

• Informasjonen skal være raskt og enkelt tilgjengelig for pasienten

• Oppdateringer gjøres tilgjengelig via produsentens nettside

For en fullstendig oversikt vises det til MDR artikkel 18. Visse implantater kan unntas fra kravene om implantatkort, jf. artikkel 18. punkt 3.

Dersom sikker og trygg bruk er sikret, kan DMP gjøre unntak fra kravet om norsk språk i forskrift om medisinsk utstyr § 6, jf. forskriftens § 15. Dette unntaket tolkes strengt.

Det er produsenten av det aktuelle utstyret som må sende inn en søknad til DMP, med begrunnelse for hvorfor produktet bør unntas. Dersom en aktør søker på vegne av produsenten, må søknaden inneholde fullmakt fra produsenten.

Søknadens innhold:

Informasjonen som må inkluderes i søknaden om unntak er som følger:

• Utstyrets navn og risikoklasse
• Beskrivelse av tiltenkt bruk
• EU-samsvarserklæring
• Samsvarssertifikat fra meldt organ (for utstyr i høyere risikoklasse)
• Kopi av merking og bruksanvisning
• Begrunnelse for søknaden

Videre informasjon:

• Navn på bruker som skal håndtere utstyret (sykehus/kliniker)
• En uttalelse fra bruker som eksplisitt angir at sikker og trygg bruk er ivaretatt uten norsk merking og bruksanvisning
• Informasjon om tilgjengelig alternativt utstyr  på markedet som oppfyller kravet til norsk merking og bruksanvisning
• Konsekvenser for pasient/pasientgruppe dersom unntak ikke gis
• Tidsperioden det søkes om unntak for
• En plan for oversettelse av merking og bruksanvisning til norsk språk

Unntak fra språkkravet gis ikke på generelt grunnlag eller i en tidsubegrenset periode.

Søknad merkes «Søknad om unntak fra språkkravet» og sendes til medisinsk.utstyr@dmp.no

DMPs vurderingskriterier for unntak:

• Behovet for utstyret, herunder om situasjonen til en bestemt pasient/pasientgruppe tilsier at det bør gis unntak
• Om det finnes alternativt utstyr på markedet som oppfyller kravene
• Hvorvidt det er tid til å oversette merking/bruksanvisning
• Om utstyret er beregnet for profesjonelle brukere 
• At sikker og trygg bruk er ivaretatt uten norsk merking og bruksanvisning

Gjelder det unntak fra samsvarsvurderingen, kan du lese mer om det her.