Rensubstans inkludert legemiddelfôr

Rensubstans skal bare brukes når ingen ferdigformulerte legemidler kan benyttes. Bruk av rensubstans er aktuelt innen forskning på laboratoriedyr, men kan også være nødvendig i medisinsk behandling. Til oppdrettsfisk kan det være aktuelt å produsere legemiddelfôr basert på rensubstans dersom det ikke finnes egnet premiks.  

All bruk på levende dyr er søknadspliktig

Veterinærer og fiskehelsebiologer må søke om all medisinsk bruk av rensubstans. Slik bruk omfatter: 

• all bruk til behandling og forebygging av sykdom, inkludert legemiddelfôr basert på rensubstans. 
• all bruk til levende forsøksdyr. Dette gjelder selv om legemidlene kun gis i forskningsøyemed, og selv om dyrene skal avlives etter forsøket uten å våkne opp av en eventuell generell anestesi. Det er ikke nødvendig å søke DMP om ikke-medisinsk bruk av rensubstans. Ikke-medisinsk bruk omfatter: 
  • Bruk som standard til analyser og annen teknisk bruk 
  • Bruk på isolerte organer/vev. 

Regelverk

Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m, § 6-1 (veterinærer) og § 6-2 (fiskehelsebiologer). 

Bruk av rensubstans i legemiddelfôr 

Du må søke om tillatelse til rekvirering av rensubstans som skal blandes i legemiddelfôr. Eksempler: 

• Substanser som ikke finnes i godkjent premiks eller legemiddelfôr med markedsføringstillatelse, for eksempel prazikvantel.
• Ved behov for annen konsentrasjon enn den som er godkjent for legemiddelfôr med markedsføringstillatelse, for eksempel annen styrke av diflubenzuron og teflubenzuron enn det som er godkjent for Releeze og Ektobann (konsentrasjonen er oppgitt i preparatomtalen) 

Veterinærer har adgang til å søke DMP om tillatelse til å rekvirere rensubstans til medisinsk bruk på alle dyrearter. Fiskehelsebiologer har adgang til å søke til bruk på akvatiske dyr unntatt sjøpattedyr. 

Du trenger ikke å søke dersom du skal forskrive: 

• legemiddelfôr som er markedsført (legemiddelfôret skal være i samsvar med spesifikasjonen i preparatomtalen).
• legemiddelfôr basert på premiks med innvilget godkjenningsfritak eller med norsk markedsføringstillatelse.

God begrunnelse er vesentlig 

Søknaden må inneholde tilstrekkelig informasjon for at DMP skal kunne vurdere om du har et medisinsk behov for å bruke rensubstans. Du må forklare hvorfor du ikke kan bruke et industrifremstilt eller et apotekfremstilt legemiddel. Økonomiske begrunnelser er ikke gyldige. Mengde substans må angis, og mengden må stå i forhold til angitt doseringsregime og antall dyr som skal behandles.  

Veiledning til søker: 

• Send separat søknad for hver rensubstans.
• Angi mengde per anlegg. Estimatet kan rundes noe opp for å dekke usikkerhet.
• Det er mulig å søke om mengde substans tilsvarer inntil ett års forbruk.
• Spesifiser mengden rensubstans som er nødvendig og ikke mengde ferdig medisinfôr. 
• Etablert samarbeidspraksis kan sende felles søknad. Navn og HPR-nr. for alle forskrivere i samarbeidspraksisen må oppgis i vedlegg. 
• Det er bare mulig å søke til anlegg som du selv, eller den fiskehelsetjenesten du jobber i, har tilsynsansvar for. Du kan søke for flere anlegg i samme søknad. Liste over anleggene og nødvendig mengde pr anlegg skal spesifiseres i vedlegg til søknaden.

Søknadsskjema og innsending

Søknadsskjema 

Søknader til behandling av varmblodige dyr, legemiddelfôr til fisk eller forskning skal inneholde litt ulike opplysninger. Velg riktig skjema slik at DMP får nødvendig informasjon for å kunne behandle søknaden.  

Innsending av søknad 

Bruk vedlegg dersom det er behov for utdypende informasjon utover det det er plass til i skjemaet. Søknad og eventuelle vedlegg sendes som PDF i epost til spesielt-godkjenningsfritak-vet@dmp.no. 

Saksbehandlingstid 

Saksbehandlingstida er vanligvis 7 virkedager. Dersom du savner svar på søknaden din, send en henvendelse til spesielt-godkjenningsfritak-vet@dmp.no. 

Utlevering av rensubstans 

Rensubstans skal utleveres fra apotek i alle tilfeller som ikke gjelder legemiddelfôr. Innvilgede søknader om rensubstans til bruk i legemiddelfôr sendes til den veterinæren/fiskehelsebiologen som har søkt. Rekvirent må selv sende innvilget søknad til aktuell tilvirker. Kjemikaliefirmaer har ikke lov til direkte utlevering av substanser til medisinsk bruk. 

Veterinæren/fiskehelsebiologen har ansvar for bruk

Som veterinær eller fiskehelsebiolog har du ansvar for at rensubstansen brukes forsvarlig, blant annet med hensyn til bruksområde, dosering og beskyttelsestiltak for operatøren. Rensubstanser kan være ubehagelige å arbeide med, for eksempel hvis den er veldig finkornet og støver mye. Enkelte substanser kan også være irriterende, allergene eller ha andre skadevirkninger. Når man håndterer rensubstans, er det større risiko for å bli utsatt for uheldig eksponering enn når man benytter et ferdig formulert preparat. 

Dersom andre skal administrere rensubstansen, må du forsikre deg om at vedkommende har tilstrekkelig kunnskap om riktig bruk. Dette gjelder også beskyttelsestiltak og symptomer på mulige bivirkninger hos behandlede dyr. Denne informasjonen bør helst gis skriftlig. 

MRL-krav og tilbakeholdelsestid ved bruk til produksjonsdyr 

Ved bruk av rensubstans til matproduserende dyr, må forskriveren selv fastsette tilbakeholdelsestider i henhold til forordning (EU) 2019/6, artikkel 115. Ønsket substans må være oppført på listen over tillatte substanser i vedlegg til grenseverdiforskriften. Unntak kan bare gjøres dersom Mattilsynet har gitt skriftlig dispensasjon fra kravet om MRL. 

Skal substanser som ikke er tillatt brukes i forsøk med matproduserende dyr? Da må det bekreftes i søknaden at disse dyrene, eller produkter fra dem, ikke skal inngå i matkjeden etter forsøkets slutt.