Tilsyn med importører og distributører
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
DMP er tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge. Tilsyn er et av de viktigste virkemidlene vi har for å kontrollere at medisinsk utstyr som er satt på markedet i Norge er trygt og sikkert.
DMP utarbeider årlige planer for tilsyn av markedsdeltakere. Planene baseres blant annet på risikovurdering, sikkerhetsovervåkingsdata, klager og samarbeid med andre europeiske myndigheter.
Inspeksjon av markedsdeltakere kan skje planlagt eller uanmeldt. Markedsdeltakeren plikter da å gi DMP tilgang til blant annet lokaler, lager og dokumentasjon vi ber om å få se. Etter en inspeksjon vil det utarbeides en rapport. Rapporten inneholder oversikt over avvik av rettslige og tekniske krav i henhold til regelverket for medisinsk utstyr. Markedsdeltakeren gis mulighet for å kommentere rapporten før den vedtas. Ved avvik må markedsdeltakeren utarbeide en tiltaksplan for hvordan avvikene skal lukkes. DMP kan kreve utbedring av mangler funnet ved tilsyn eller inspeksjoner.
Noen funn og mangler kan være av en slik alvorlighetsgrad at vi kan gjøre vedtak om eksempelvis omsetningsforbud, tilbakekalling og destruksjon. Vi kan også ilegge tvangsmulkt. Samarbeidende europeiske myndigheter vil få informasjon om våre vedtak.
For ytterligere detaljer se MDR artikkel 93-100 og IVDR artikkel 88-95.
DMP er underlagt Forvaltningsloven og man kan klage på våre vedtak.