Kvalitetssystem og kvalitetshåndbok-retningslinjer

Forskrift om grossistvirksomhet med legemidler § 9 gir DMP hjemmel til å gi retningslinjer for å sikre overensstemmelse med god distribusjonspraksis (GDP) utgitt av EU-kommisjonen. DMP gir her retningslinjer for kvalitetssystemet og kvalitetshåndboken.

Ansvarsforhold og arbeidsoppgaver knyttet til grossisttillatelsen skal være entydig beskrevet ved hjelp av organisasjonskart, stillingsbeskrivelser o.l.

Det skal foreligge spesifiserende dokumentasjon for produktkritiske prosesser i form av prosedyrer, instrukser, sjekklister, skjemaer, flytdiagram o.l. Den spesifiserende dokumentasjonen skal være styrt og foreligge på et språk personalet som skal bruke den behersker.

Detaljering og omfang av dokumentasjonen skal ta utgangspunkt i betraktninger av risiko og sårbarhet i prosessene.

FFA for grossistvirksomheten skal minst årlig gjennomgå kvalitetssystemet for å fastslå i hvilken grad systemet etterleves og er virkningsfullt. Resultatet av gjennomgåelsen skal dokumenteres og fremlegges for virksomhetens øverste ledelse. Ledelsens behandling og oppfølging av resultatene skal dokumenteres.

Retningslinjer for legemiddelgrossisters kvalitetshåndbok

Kvalitetshåndboken skal gi overblikk over virksomheten og skal ikke inneholde detaljerte beskrivelser av prosesser og oppgaver. Her er noen presiseringer av krav til kvalitetshåndbok i henhold til grossistforskriftens § 9.

GDP-retningslinjene punkt 1.2 sier «A quality manual or equivalent documentation approach should be established» uten at det stilles ytterligere krav til hva dokumentet skal inneholde.

ISO 9000:2015 (E) beskriver kvalitetsmanual (quality manual) som en spesifikasjon (dokument som lister opp krav) til kvalitetsstyringssystemet (quality management system). Kvalitetsmanual kan variere i detaljering og format for å passe til størrelsen og kompleksiteten til organisasjonen.

Kvalitetshåndboken skal kunne gi et nyttig overblikk over virksomheten for både ansatte og eventuelt kunder. Den skal være en generell overordnet beskrivelse av kvalitetssystemet og ansvarsforhold og bør gi en oversikt over:

• Hva virksomheten gjør

• Hvilke aktiviteter virksomheten har tillatelse til å utføre

• Hvilket regelverk som gjelder

• Virksomhetens kvalitetspolitikk og kvalitetsmål

• Hvilke kvalitetsstyringsprinsipper virksomheten legger til grunn

• Hvordan virksomheten er organisert og hvordan roller og ansvar er fordelt

• Oppbyggingen av kvalitetssystemet som:

• Dokumentsystemet

• Systemet for opplæring

• System for å ivareta GDP krav for håndtering av endringer, interne avvik, reklamasjoner (inkludert melding om falske legemidler), returer og tilbakekalling

• Nøkkelprosesser

• Hvordan virksomheten styrer utkontrakterte aktiviteter

• Hvordan kvalitetssystemet forankres og følges opp av ledelsen (ledelsens gjennomgang og internrevisjoner)

• Hvordan virksomheten vurderer og styrer etter risiko

Kvalitetshåndboken skal altså ikke inneholde detaljerte beskrivelser av prosesser og oppgaver, kun overordnede beskrivelser. Den kan henvise til prosedyrer, men kan ikke utelukkende bestå av en prosedyreoversikt. Vi ser i praksis at ulike virksomheter bruker ulike betegnelser på kvalitetshåndboken, det er helt greit bare innholdet er i orden. Kvalitetshåndboken skal være et levende dokument og må oppdateres på linje med andre dokumenter i kvalitetssystemet.