Inspeksjon av kliniske studier
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
- : Språklige endringer og innholdet er forkortet
Hensikten med en inspeksjon er å påse at pasientenes rettigheter, sikkerhet og velvære er ivaretatt, at data er troverdige og robuste og at studien er gjennomført i henhold til gjeldende regelverk.
Innhold på siden
Valg av studier til inspeksjon
De fleste inspeksjoner er rutineinspeksjoner. Inspeksjonsobjekter velges ut fra en risikobasert tilnærming. Det kan utføres inspeksjoner av:
- pågående og avsluttede studier
- studier i alle faser
- studier der et legemiddelfirma er sponsor eller studier initiert i det akademiske miljø
Inspeksjon kan foregå hos hovedutprøver, sponsor, CRO, på laboratorium, apotek og eventuelt hos andre aktører som er involvert i kliniske utprøvinger. En inspeksjon kan også være temabasert og konsentrere seg om for eksempel bivirkningsrapportering og elektroniske systemer.
Varsel om inspeksjon
Inspeksjoner vil varsles per e-post minst 2 uker i forveien. Varselet inkluderer tid og sted for inspeksjonen, foreløpig agenda og en liste over dokumenter som skal sendes inn før inspeksjonen. Det bes også om tilgang til utvalgte elektroniske systemer.
En inspeksjon kan også varsles av myndigheter fra andre land.
Gjennomføring
En inspeksjon hos utprøver gjennomføres vanligvis i løpet av 2-3 dager, mens en sponsorinspeksjon varer i ca. 3-4 dager. Inspeksjonen innledes med et åpningsmøte med presentasjon av begge parter, etterfulgt av intervjuer og dokumentgjennomgang. Hos utprøver vil en del av tiden vies til kildedataverifisering. I tillegg kan det blir aktuelt med besøk på andre involverte avdelinger og apotek.
Typiske tema som dekkes er blant annet: organisasjon og personell, kvalitetsyring, kontrakter og avtaler, essensielle dokumenter, myndighetsgodkjenninger, rapportering av bivirkninger, registrering og rapportering av data, monitorering og arkivering. Inspeksjonen avsluttes med et møte hvor inspektørenes observasjoner blir presentert. Det skal i løpet av avslutningsmøtet oppnås enighet om de observasjoner som har blitt gjort fra begge parter.
Rapport fra inspeksjonen
Innen 30 dager etter siste inspeksjonsdag vil det sendes en rapport der observasjonene klassifiseres som avvik eller anbefalinger. Alle avvik har en referanse til relevant lovverk og graderes som enten kritiske, store eller andre avvik. De inspiserte parter besvarer rapporten ved å sende inn en tiltaksplan. For hvert avvik i rapporten skal det angis korrigerende tiltak samt frist for gjennomføring. Når tiltakene er implementert, skal det sendes inn dokumentasjon som bekrefter gjennomføring. Når alle avvik er lukket, avsluttes inspeksjonen.