Andre kliniske utprøvinger

Hvilke utprøvinger skal ikke søkes eller meldes til DMP?

Kliniske utprøvinger som oppfyller punktene nedenfor skal verken søkes eller meldes til DMP.

• Utstyret som prøves ut er CE-merket, og utstyret brukes i henhold til tiltenkt formål definert av produsent.

• Forsøkspersonene utsettes ikke for andre prosedyrer som er invasive eller belastende, sammenlignet med prosedyrene for normal bruk av utstyret.

EU-kommisjonen har utarbeidet en Q&A om klinisk utprøving, som blant annet belyser hva som er invasive eller belastende prosedyrer.

For veiledning om utprøvingen er omfattet av MDR, og om den er søknads- eller meldepliktig, se Regulatorisk veiviser for kliniske utprøvinger etter MDR (pdf).

Hvilke krav gjelder for disse utprøvingene?

Kliniske utprøvinger som ikke er søknads- eller meldepliktige skal oppfylle kravene i artikkel 82 i MDR. Den som er ansvarlig for utprøvingen (sponsor) er ansvarlig for dette. DMP er tildelt mandat til å føre tilsyn med utprøvingene. Ved tilsyn vil vi be om fremleggelse av dokumentasjonen i henhold til kravene i artikkel 82 i MDR.

Oppsummert gjelder følgende krav:

• Utprøvingen må søkes til REK KULMU

• Sponsorer utenfor EU/EØS skal ha en rettslig representant i EU/EØS

• Forsøkspersonenes rettigheter, sikkerhet, verdighet og velferd vernes og veier tyngre enn alle andre interesser

• De kliniske dataene som genereres skal ha vitenskapelig gyldighet, og være pålitelige og robuste

• Sårbare populasjoner og forsøkspersoner skal ha tilstrekkelig beskyttelse

• Forsøkspersonen har gitt informert samtykke

• Utstyret som prøves ut oppfyller de aktuelle kravene til sikkerhet og ytelse som gjelder for medisinsk utstyr

• Hovedutprøver og andre utprøvere skal være tilstrekkelig kvalifisert

Vi viser til artikkel 82 i MDR for en fullstendig beskrivelse av kravene.