Plantebaserte legemiddel

Plantebaserte legemiddel har eitt eller fleire verkestoff som er samansett av plantemateriale. Slike legemiddel er som oftast tablettar eller kapslar som inneheld ekstraktar, men dei kan òg vere tear, eteriske oljer og ulike former for miksturar. Dei blir delte inn i to grupper – plantebaserte legemiddel med veletablert bruk og tradisjonelle plantebaserte legemiddel.

Krav til godkjenning

Vurderer kvalitet, sikkerheit og effekt for legemiddel

DMP vurderer kvalitet, sikkerheit og effekt for alle legemiddel, inkludert tradisjonelle plantebaserte legemiddel, før legemiddelet blir godkjent og får løyve til å bli marknadsført. Alle land i EU og EØS har eit felles regelverk som stiller felles krav til sikkerheit, kvalitet og informasjon for plantebaserte legemiddel.

Plantebaserte legemiddel med veletablert bruk må kunne vise til kliniske studiar av produktet (eller av liknande produkt som har vore på marknaden i minst 10 år). Dei tradisjonelle plantebaserte legemidla må kunne vise til sikker bruk i minst 30 år før dei kan bli godkjende, og minst 15 år i EØS-området. Desse oppfyller òg dei same krava som gjeld for andre legemiddel, men dei har reduserte krav til dokumentasjon av effekt.

Les mer om dokumentasjonskrav ved markedsføringstillatelse for plantebaserte legemidler

Tradisjonelle plantebaserte legemiddel må oppfylle desse kriteria:

• Ein treng ikkje lege for å starte eller overvake behandlinga. Heile bruksområdet må eigne seg til eigenomsorg.

• Enkelte diagnosar er ikkje aktuelle, for eksempel kroniske og alvorlege sjukdomar.

• Ein skal berre ta preparata gjennom munnen, bruke dei utvortes eller som inhalasjon.

• Preparata kan innehalde vitamin og/eller mineral som har godt dokumentert sikkerheit og støttar verknaden av dei plantebaserte verkestoffa.

• Preparatet kan innehalde fleire slags plantedroger dersom ein kan dokumentere at kombinasjonen har vore i tradisjonell bruk.

Nokre bruksområde krev merking med ei anbefaling om å kontakte lege før ein bruker preparatet. Dette gjeld ved behandling av problem med vasslating ved godarta prostatahyperplasi, der ein må avklare at symptoma ikkje kan skuldast prostatakreft.

Oversikt over plantebaserte legemiddel

Se oversikt over plantebaserte legemiddel med marknadsføringsløyve

Definisjonar

Naturlegemiddel

Naturlegemiddel er ein type legemiddel der verkestoffet eller verkestoffa har eit naturleg utspring. Verkestoffa utgjer ein plantedel, dyredel, bakteriekultur, eit mineral, salt eller ei saltoppløysing som ikkje er omfatta av definisjonen på plantebasert legemiddel. Naturlegemiddel er godkjende og merka med «Naturlegemiddel godkjent av Direktoratet for medisinske produkter». I dag finst ingen slike naturlege middel på marknaden i Noreg, men fiskeoljeprodukt og mjølkesyrebakteriar er eksempel på produkt som er godkjende som naturlegemiddel i Sverige.

Mange ulike nemningar på liknande urteprodukt

Marknadsføring og effekt avgjer kva regelverk ein skal følgje. Mattilsynet har ansvaret for kosttilskot, som er underlagt eit eige regelverk som gjeld kosttilskot og næringsmiddel.

Kva skil tradisjonelle plantebaserte legemiddel frå andre legemiddel?

Verkestoffet er samansett av plantemateriale. Dei tradisjonelle plantebaserte legemidla har blitt brukt mot ulike plager i ein folkemedisinsk tradisjon. Eit tradisjonelt plantebasert legemiddel oppfyller ikkje krava til vitskapleg dokumentasjon av effekt. Det er ikkje bevist at dei er effektive på same måte som legemiddel som har dokumentert effekt frå utprøvingar på menneske (kliniske studiar). Krava til farmasøytisk kvalitet skal likevel vere oppfylte, og dokumentasjonen som ligg til grunn skal vise at legemidla ikkje er skadelege ved normal bruk.

Les meir om definisjonar på ulike medisinske produkt.

Kan helsepersonell anbefale plantebaserte legemiddel?

Helsepersonell kan ut frå kompetanse og erfaring diskutere tradisjonelle plantebaserte legemiddel som behandlingsalternativ. Eksempel på dette er å gi alminneleg anerkjende råd mot forkjøling, treig mage og andre lettare plager som ikkje treng behandling med legemiddel. Derfor er det viktig å legge vekt på at «bruksområdet for eit tradisjonelt plantebasert legemiddel er berre basert på lang brukstradisjon». Dette avgrensande vilkåret er tydeleg beskrive i pakningsvedlegget og på pakningar med tradisjonelle plantebaserte legemiddel.

Plantebaserte legemiddel med dokumentert effekt frå kliniske studiar vert kalla plantebaserte legemiddel med veletablert bruk. Då er det dokumentert minst 10 års bruk som legemiddel innanfor EØS-området for det aktuelle bruksområdet.

Denne forskjellen gjer at helsepersonell innanfor rammene av yrkeskompetansen sin kan anbefale veletablerte plantebaserte legemiddel på same måte som vanlege legemiddel. Desse kan òg skrivast ut på resept. Ekstraktar frå johannesurt og hestekastanje er eksempel på plantebaserte legemiddel med veletablert bruk.

Salskanalar for plantebaserte legemiddel

I Noreg kan tradisjonelle plantebaserte legemiddel seljast utanom apotek og på postordre med unntak av legemiddel som inneheld prikkperikum/johannesurt. Veletablerte plantebaserte legemiddel følgjer reglane som gjeld andre legemiddel. Sjå liste over legemiddel som kan seljast utanom apotek (LUA –lista).