Kliniske utprøvinger startet opp før 26. mai 2021
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
Kliniske utprøvinger som startet opp før 26. mai 2021 kan fortsette under det gamle regelverket (MDD/AIMDD). Sikkerhetsrapporteringen skal imidlertid følge kravene i det nye regelverket (forordningen om medisinsk utstyr, MDR).
Innhold på siden
Sikkerhetsrapportering
Sikkerhetsrapportering skal gjøres i tråd med artikkel 80 i MDR. Mer informasjon om rapporteringsplikten, hvilke hendelser som skal rapporteres og hvordan, finner du under Sikkerhetsrapportering i klinisk utprøving av medisinsk utstyr.
Endringer i utprøvingen
Vesentlige endringer i den kliniske utprøvingen skal meldes til DMP, og tilbakemelding fra DMP skal være mottatt før endringer iverksettes.
Avslutning av utprøvingen
DMP skal underrettes når en klinisk utprøving avsluttes, også dersom studien ikke starter ved ett eller flere studiesteder.
Sluttrapport
Endelig rapport for utprøvingen, som beskrevet i ISO 14155 "Klinisk utprøving av medisinsk utstyr til bruk på mennesker – God klinisk praksis", skal oversendes DMP.