4. Donasjon og laboratorieundersøkelser

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

Kravet om at donasjon skal være frivillig og vederlagsfri tar sikte på å hindre at mennesker avgir celler og vev ut fra økonomiske motiver. Kravet bidrar til å hindre uønsket omsetning av celler og vev på tvers av landegrensene. Kommersiell utnytting av organer, deler av organer, celler og vev som sådan er forbudt i henhold til transplantasjonslova § 20.

Eventuell utdeling av håndklær, sekker eller liknende effekter med ubetydelig verdi, anses ikke som vederlag i forskriftens forstand. Det samme gjelder kompensasjon og dekning av reiseutgifter for sædgivere. Se Veileder om assistert befruktning med donorsæd.

Se også transplantasjonslova § 18.

Ved import må virksomheter gjennom den skriftlige avtalen og følgedokumenter forsikre seg om at celler og vev er donert frivillig og vederlagsfritt.

Hensikten med forbudet mot kommersiell utnyttelse har ikke vært å ramme tjenester eller faktiske omkostninger i forbindelse med formidling av biologisk materiale. Dette fremgår blant annet av kommentarene til artikkel 21 i Biomedisinkonvensjonen: "However, technical acts (sampling, testing, pasteurisation, fractionation, purification, storage, culture, transport, etc.) which are performed on the basis of these items may legitimately give rise to reasonable remuneration."

Rent administrative tjenester for eksempel i form av søknad om godkjenning for virksomheter eller utarbeidelse av avtaledokumenter, vil være å anse som tjenester som det kan tas betalt for uten å komme i konflikt med forbudet mot kommersiell utnyttelse.

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

Utelukkelseskriteriene skal hindre innhenting av donormateriale som kan innebære fare for smitte eller komplikasjoner i forhold til mottaker og eventuelt personalet.

Bokstav c) utelukker personer der det er risiko for overføring av sykdom forårsaket av prioner. I følge EU direktiv 2006/17/EF omfatter dette bl.a.

• personer som har vært diagnostisert med Creutzfeldt-Jakobs sykdom eller en variant av Creutzfeldt Jakobs sykdom, eller med tidligere tilfelle av ikke-iatrogen Creutzfeldt-Jakobs sykdom i familien (det kan bli anbefalt ytterligere forholdsregler for varianter av Creutzfeldt-Jacobs sykdom)
• personer som har hatt hurtig framskridende demens eller degenerative nevrologiske lidelser, herunder lidelser av ukjent opprinnelse
• personer som har mottatt hormoner som stammer fra hypofysen fra mennesker (f.eks. veksthormoner)
• mottakere av transplantater av hornhinner, sclera og dura mater
• personer som har hatt udokumentert nevrokirurgi der dura mater kan ha vært benyttet.

Bokstav d) utelukker personer som har risiko for overførbar sykdom herunder bakteriesykdommer, systemisk virus- og sopp- eller parasittinfeksjoner samt der det er signifikant lokal infeksjon i celler eller vev som skal doneres.

Kriteriene i bokstav e) omfatter både personer som har hatt forekomst av slik sykdom og personer der det klinisk er påvist risiko for smitte.

I bokstav g) angis at blodprøvene fra potensielle donorer som nylig har mottatt blod, blodkomponenter, kolloider eller krystalloider, kan være ugyldige pga. fortynning av prøven. En algoritme må benyttes for å vurdere graden av fortynning i følgende tilfeller:

a) Levende donor: hvis blod, blodkomponenter og/eller kolloider ble infusert i løpet av de siste 48 timer før blodprøvetakingen eller hvis krystalloider ble infusert i løpet av den siste timen før blodprøvetakingen,

b) Avdød donor: hvis blod, blodkomponenter og/eller kolloider ble infusert i løpet av de siste 48 timer før død eller krystalloider ble infusert i løpet av den siste timen før død.

Risikofaktorer etter bokstav h) konstateres basert på en risikovurdering som tar hensyn til reiser foretatt av donor, om donor har vært eksponert for smitte i noen form og til den lokale forekomst av infeksjonssykdommer på donasjonstidspunktet.

Etter bokstav i) kan en avdød donor utelukkes på bakgrunn av fysiske tegn på personens kropp, dersom disse gir indikasjon på sykdom eller risiko for smitte til mottager av celler og vev. Det henvises til § 25 som gir regler om undersøkelse etter slike tegn.

Som eksempel på stoff etter bokstav j) nevner direktivet cyanid, bly, kvikksølv eller gull.

Paragrafens bokstav l) utelukker også personer som har mottatt transplantasjon med xenotransplantater . Bruk av inaktivert serum eller annet materiale fra dyr i forbindelse med dyrking av humane celler og vev eller bruk av dødt materiale som kunstige hjerteklaffer fra dyr omfattes ikke av definisjonen.

Ytterligere utelukkelseskriterier kan legges til grunn etter en forsvarlighetsvurdering avhengig av materialet som skal doneres. Eksempler på dette som nevnes i vedlegg til direktiv 2006/17/EF er graviditet (bortsett fra donorer av celler fra navlestrengsblod og fosterhinne, samt søskendonorer av hematopoetiske stamceller), amming og, ved hematopoetiske stamceller, muligheten for overføring av arvelige tilstander.

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

Bestemmelsen gir regler om hvilke prosedyrer som skal følges ved vurdering og utvelgelse av levende donorer. I vurderingen skal det tas hensyn til alle faktorer som kan bidra til å identifisere og utelukke potensielle donorer dersom en donasjon kan medføre en helserisiko for andre, særlig risikoen for overføring av sykdommer, og faktorer som kan utgjøre en risiko for donorens egen helse. Uttak av celler og vev skal uansett ikke innvirke på eller svekke donors helse eller pleie, noe som gjelder både for mor og barn ved donasjon av blod fra navlestreng eller fosterhinne. Det skal fastsettes kriterier for valg av donor. Med kriterier menes her konkrete krav til donor i det enkelte tilfelle avhengig av den type celler og vev det er snakk om. Det er virksomheten som fastsetter disse kriteriene som kommer i tillegg til de generelle eksklusjonskriterier i § 15. Ved direkte overføring til mottaker, er det er virksomheten eller klinikeren som foretar transplantasjonen som skal fastsette og dokumentere de spesifikke kriteriene, jf. annet ledd.

Ved sæddonasjon skal ansvarlig person på grunnlag av pasientens tidligere sykdomsforhold, vurderinger i henhold til bioteknologiloven § 2-10 og de tester som allerede er foretatt, dokumentere at donasjonen er berettiget og at den er sikker både for mottaker og eventuelle barn født etter assistert befruktning med donorsæd. Valg av sæddonorer utenom partnerdonasjon er omtalt i Veileder om assistert befruktning med donorsæd.

Veiledning

Virksomheter som velger ut donorer og vurderer deres egnethet må utarbeide et spørreskjema som ivaretar gjeldende utvelgelseskriterier jf. spørreskjemaet som finnes i Europarådguiden for celler og vev.

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

Reglene i § 17–§ 24 tar i stor grad utgangspunkt i vedlegg II til direktiv 2006/17/EF om tekniske krav ved donasjon, innhenting og kontroll av vev og celler fra mennesker. Bestemmelsene gjelder ved donasjon av sædceller i den utstrekning det ikke fremgår noe annet av forskriften. I tilleggsdirektivet er slik donasjon særskilt regulert i vedlegg 3.

Andre ledd gir regler om særskilt testing av donorer fra såkalte «høyrisikoområder». Dette er et dynamisk begrep, og virksomhetene må til enhver tid definere dette på bakgrunn av sin fagkunnskap. I Kommisjonsdirektiv 2012/39/EU er begrepet presisert til «områder med høy prevalens». WHO har til enhver tid oppdatert informasjon om epidemiologisk statistikk gjengitt i publikasjonen «Travel and health». Denne informasjonen gir god veiledning om epidemiologiske forhold på verdensbasis. Blant annet er utelukkelseskriteriene for blodgivere basert på WHOs epidemiologiske statistikk.

I tredje ledd fremgår det at det skal foretas videre undersøkelser når anti-HBc-resultatet er positivt og HbsAg-resultatet negativt. Disse fastsettes på et faglig grunnlag av de enkelte virksomhet, som også fastslår hvilke kriterier som skal legges til grunn ved vurderingen av hvilke undersøkelser som skal foretas. Eksempler på dette kan være donors bakgrunn og de donerte celler og vevs egenskaper, og eksempler på tester som nevnes i vedlegg II til direktivet er RhD, HLA, malaria, CMV, toksoplasma, EBV eller Trypanosoma cruzi.

Fjerde ledd gir regler om prøvingsalgoritme for treponema pallidum (syfilis). Det fremgår av direktivet at vevene og cellene kan brukes ved et ikke-reaktivt resultat av en spesifikk eller ikke-spesifikk prøve.

Avhengig av donors forhistorie og de aktuelle celler og vev som skal doneres, kan ytterligere eksklusjonskriterier være aktuelle. Virksomheten kan fastsette slike etter en forsvarlighetsvurdering.

Særskilte regler for testing ved donasjon av sædceller følger av §§ 21 og 22.

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

Bestemmelsen regulerer praktiske prosedyrer i forbindelse med laboratorieundersøkelser for donorer av celler og vev, og krav til valg av tester og laboratorieutstyr.

Testene som benyttes skal valideres for dette formål i tråd med etablert kunnskap på vitenskapelig nivå, se Europarådguiden utgave 3. Dette gjelder også ved valideringer etter annet ledd. Eksempler på væsker som kan komme til anvendelse for biologiske undersøkelser etter annet ledd kan være kammervann eller øyevæske.

Undersøkelser utført på potensielle donorer som har mistet blod og nylig har mottatt donorblod, blodkomponenter, kolloider eller krystalloider kan være ugyldige som følge av blodfortynning av prøven. I så fall skal det i de tilfeller som fremgår av tredje ledd brukes en algoritme for å vurdere graden av blodfortynning jf. § 15 bokstav g.

Laboratoriene som benyttes for undersøkelse av HIV, hepatitt B og C, HTLV 1 og 2 og treponema pallidum (syfilis) skal være godkjent av Direktoratet for medisinske produkter etter denne forskriften.

Veiledning

Laboratorier som utfører smittetester for donorer av celler og vev må ha rutiner for bestilling og registrering av slike prøver. Laboratoriet skal kunne identifisere hvilke prøver som er fra celler og vev-donorer.

Laboratorier som videresender donorprøver for eksempelvis undersøkelse for HTLV l+ll må sørge for at prøvene blir sendt til et laboratorium som er godkjent etter forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Dersom laboratoriet utfører tester i prøvemateriale tatt fra død donor skal testene være validert for dette formålet.

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

Prøver skal fortrinnsvis tas i forbindelse med donasjonen. I visse situasjoner vil dette imidlertid ikke være mulig. Denne paragrafen gir tidsrammer for når prøvene må tas for å være gyldige og relevante. Av praktiske grunner gjelder reglene ikke for allogene donorer fordi det er hensiktsmessig å teste disse donorene før forlikelighetsundersøkelser av donor og mottaker. Ved stamcellehøsting er det derfor tillatt å ta donasjonsprøver inntil 30 dager før donasjonen ut fra behovet for å ha tid til forlikelighetsundersøkelser.

Kravet om ny prøve og karantene i andre ledd gjelder ikke dersom donasjonsprøvene er testet for HIV, HBV og HCV ved hjelp av PCR. Dersom det er tatt HTLV-prøve etter § 17 andre ledd, må det tas ny blodprøve til testing for HTLV etter 180 dager. Dette gjelder også for treponema pallidum (syfilis).

Bestemmelsen gjelder ikke for sæddonasjon jf. § 23.

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

Bestemmelsen utdyper transplantasjonslova § 11.

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

I tilfeller der mannens sæd brukes direkte i inseminasjonsbehandling av ektefelle eller samboer er behov for vern mot smittefare mindre enn ved annen donasjon. Donor må likevel testes dersom materialet skal brukes på annen måte enn ved intrauterin inseminasjon eller dersom materialet skal oppbevares. Årsaken til dette er risikoen for å kontaminere annet biologisk materiale i avdelingen og for at personalet kan bli eksponert for smitte. Virksomheten kan foreta andre tester ut over det som framgår av § 17 dersom dette etter en forsvarlighetsvurdering anses berettiget.

Virksomheten skal validere alle kritiske prosedyrer knyttet til håndtering av celler og vev jf. § 33. Bestemmelsen gjelder også for sæd som er donert av partner. Sæden skal håndteres forsvarlig og på en måte som hindrer forbytting.

I første ledd fremgår det at testen for syfilis ikke er et krav ved partnerdonasjon av sædceller. Imidlertid kan det også her være behov for ytterligere testing under visse omstendigheter, noe som det åpnes for i fjerde ledd. Eksempler som nevnes i vedlegg 4 til direktiv 2006/17/EF er RhD, malaria, CMV og T. cruzi.

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

I henhold til norsk praksis testes det for gonoré ved sæddonasjon. Dette kravet følger ikke av EU-direktivene, men er likevel tatt inn i forskriften på bakgrunn av gjeldende praksis. Ved innførsel av sæd fra andre land skal virksomheten i avtalen med leverandøren stille krav om test for gonoré.

Virksomheter som mottar celler og vev fra ekstern leverandør skal utføre en dokumentert mottakskontroll av at regelverket som gjelder i Norge er oppfylt før celler og vev frigis for bruk.

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

Donasjonsprøven skal tas på tidspunktet for donasjon.

Sæd donert fra andre enn partner skal holdes i karantene minst 180 dager etter siste donasjon. Deretter skal ny donasjonsprøve fra donor undersøkes. Kravet om karantene bortfaller dersom laboratorieundersøkelsene er utført som beskrevet i § 19 fjerde ledd. Likeledes bortfaller kravet om retesting etter karantene dersom prosessering av donorsæden inkluderer inaktivering etter en metode som omfatter, og er validert for, overførbare virus.

Ved behandling av det samme paret med assistert befruktning innenfor samme behandlingsforløp, skal det tas nye prøver hvis det har gått mer enn 24 måneder siden forrige prøvetaking.

Etter første ledd skal blodprøver ved donasjon av sædceller tas på donasjonstidspunktet. Dette er i samsvar med vedlegg 3 til direktiv 2006/17/EF, og gir strengere regler for når blodprøven kan tas enn ved annen donasjon.

Ved partnerdonasjon av kjønnsceller er fornyet testing etter tidspunktet for første uttak ikke obligatorisk dersom:

• donasjonen omfatter flere etterfølgende uttak i ett sammenhengende fertilitetsmedisinsk behandlingsforløp,
• donasjonen skjer i det samme par og i samme behandlingsregi,
• begge i paret er funnet testnegative ved siste test, og
• testene ikke er eldre enn 24 måneder.

Testing er likevel obligatorisk dersom uttak utsettes i mer enn tre måneder på grunn av forhold som skyldes paret eller dersom helsepersonellet har mistanke om smitte eller risikoatferd.

Ved sæddonasjon til andre enn partnere vil donor gi sæd flere ganger over en periode. En praksis der det tas blodprøve ved første og siste donasjon (som testes etter forskriftens bestemmelser) før det donerte materialet holdes i karantene og testes på nytt i ny blodprøve etter minst 180 dager etter siste donasjon vil tilfredsstille forskriftens krav. En slik praksis vil redusere antall prøver som må undersøkes, samtidig som det oppnås samme sikkerhet for materialet som når det tas prøve ved hver donasjon. Materialet må i så fall behandles som karantenemateriale også mellom første og siste sæddonasjon.

Et behandlingsforløp innenfor assistert befruktning vil oftest være gjennomført i løpet av to år, og testintervallet på 24 måneder vil derfor være mer hensiktsmessig både for paret og fertilitetsklinikken som følger opp prøvesvarene.

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

I dag praktiseres i følge Veileder om assistert befruktning med donorsæd, en «vurdering av risiko for å overføre arvelige tilstander som forekommer i donors familie» jf. bestemmelsens første punktum. Det gjennomføres familieanamnese for å sikre at sædgiver ikke er bærer av kjent arvelig sykdom Det skal heller ikke foreligge mistanke om slike sykdommer. Sædgivere som i henhold til familieanamnese kan være bærer av arvelige, anses ikke egnet som sædgiver. Avvisning av sædgivere på grunnlag av familieanamnese uten genetisk testing slik rundskrivet anbefaler, anses å være i tråd med forskriftens bestemmelser. I de tilfelle genetisk undersøkelse av sædgiver likevel er aktuelt, kreves samtykke fra donor i tråd med §§ 26 og 27 samt bioteknologilovens bestemmelser.

Genetiske undersøkelser av donor skal være i samsvar med bioteknologilovens bestemmelser blant annet kravene til genetisk veiledning og skriftlig samtykke.

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

Denne paragrafen gir nærmere regler om hvilke krav som stilles til utvelgelsesprosedyren når donor skal utpekes av virksomheten.

Andre ledd angir at det ved donasjon fra levende donor skal gjennomføres en samtale med donor i den hensikt å innhente informasjon, mens de øvrige måter å skaffe informasjonen til veie ikke er obligatoriske. Det forutsettes at virksomheten foretar en selvstendig og grundig vurdering av hvilke måter informasjonen skal innhentes på. Vurderingen skal være dokumentert.