Andre særskilte krav til oppbevaring av legemidler
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
- : Spesifisert hvilke aktører som kan lagre legemidler og at registreringer for oppbevaringsbetingelser for gratis legemiddelprøver skal oppbevares i minst 5 år.
Omtalen gjelder gratis legemiddelprøver og legemidler til kliniske utprøvinger.
Innhold på siden
Oppbevaring av gratis legemiddelprøver i egne lokaler
Legemidlene skal oppbevares i lokaler med adgangskontroll (tilgang kun for relevant personell) og under de oppbevaringsbetingelser som er fastsatt for legemidlene. Oppbevaringsbetingelsene skal overvåkes og dokumenteres. Registreringer skal oppbevares i samsvar med EU-GDP, dvs i minst 5 år. For øvrig vises det til bestemmelser om gratisprøver i legemiddelforskriften.
Kun aktører som har grossisttillatelse fra DMP kan oppbevare legemiddelprøver i egne lokaler.
Oppbevaring av legemidler til kliniske utprøvninger
Legemidler til kliniske utprøvninger skal oppbevares i egne egnede lokaler. Legemidlene skal oppbevares avlåst (med adgangskontroll) og under de oppbevaringsbetingelser som gjelder for legemidlene. Oppbevaringsbetingelsene skal overvåkes og dokumenteres. Registreringer skal oppbevares i minst 15 år. For øvrig vises det til Forskrift 2009-10-30 nr. 1321 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker.
Legemidlene kan oppbevares i apotek, hos tilvirker/grossist eller på utprøverstedene i helsetjenesten.