Ofte stilte spørsmål om legemiddelovervåking

Nei, det er ingen særskilte tilleggskrav på nasjonalt nivå. Håndtering av bivirkninger som oppstår i Norge, skal være i samsvar med kravene i EU-direktiv 2001/83 og forordning 726/2004, samt retningslinjene for god legemiddelovervåkningspraksis (Good Pharmacovigilance Practices – GVP) modul VI.

Nei, lovgivningen for det norske bivirkningsregisteret (Bivirkningsregisterforskriften) påvirker ikke rapporteringspliktene for MT-innehavere. Lovgivningen pålegger helsepersonell å rapportere visse bivirkninger til DMP. Dette kravet gjelder kun helsepersonell som yter helsehjelp til pasienter. MT-innehavers plikt til å samle inn informasjon om bivirkninger forblir uendret.

DMP har lovhjemmel til å samle inn personidentifikatorer (nasjonalt fødselsnummer) i det norske bivirkningsregisteret. Denne informasjonen er viktig for datakvaliteten i Bivirkningsregisteret. Det nasjonale fødselsnummeret brukes til oppfølging og for å koble data fra individuelle bivirkningsrapporter til andre nasjonale helseregistre på pasientnivå. Dette gjør det mulig å analysere data på tvers av nasjonale helseregistre og dermed forbedre signaloppdagelse og signalanalyse.

Bivirkningsmeldinger mottatt fra MT-innehavere vil ikke inneholde pasientenes nasjonale fødselsnummer. DMP ber derfor om at MT-innehavere henviser til DMPs elektroniske meldeskjemaer når de fremmer melding av bivirkninger til helsepersonell og forbrukere.

Vær oppmerksom på at dette ikke påvirker MT-innehaveres plikter til rapportering som beskrevet i Good Vigilance Practice modul VI.

DMP forventer at en norsktalende innbygger/pasient skal kunne formidle informasjon om en bivirkning på norsk, enten skriftlig eller muntlig, til MT-innehaver, f.eks. via telefon og meldeskjema.

DMP anbefaler at legemiddelfirmaene først og fremst henviser helsepersonell og innbyggere til DMPs meldeordning og skjema på våre nettsider, i sin informasjon om bivirkningsmelding. Dette fordi DMP har hjemmel til å innhente personnummer i bivirkningsmeldinger, som gjør det mulig å knytte dataene til andre helseregistre i Norge.

Ja, bivirkningsmeldinger mottatt fra MT-innehavere vil bli inkludert i det norske bivirkningsregisteret. Disse sakene vil imidlertid ikke inneholde pasientenes personnummer, og det vil derfor ikke være mulig å koble data fra bivirkningsmeldinger mottatt via MT-innehavere til andre nasjonale helseregistre på pasientnivå.

I henhold til ICH E2B-retningslinjene skal legemidlets rolle (mistenkt/interagerende/samtidig) utelukkende baseres på det som er angitt av det melderen. Dette innebærer at vi alltid koder legemidlets rolle slik den er oppgitt av melderen, uavhengig av vår egen vurdering. I tilfeller der vi mistenker at et annet legemiddel (i tillegg eller alene) kan være et mistenkt/interagerende legemiddel, vil vi gjøre en årsaksvurdering for det legemidlet uten å endre legemidlets rolle. I samsvar med ICH E2B-retningslinjene anses det ikke som god kodingspraksis å endre informasjonen gitt av rapporterende helsepersonell.

Merk at informasjonen som gis på norsk, ikke er case narrative. Alle meldinger fra helsepersonell sendt via DMP vil inneholde tilbakemeldinger fra våre regionale legemiddelovervåkingssentre (RELIS) til det rapporterende helsepersonellet. Denne teksten er ikke en saksbeskrivelse, men anses som intern bruk og er derfor ikke relevant for MT-innehavere.

En saksbeskrivelse gis på engelsk for alvorlige tilfeller og for ikke-alvorlige tilfeller der all relevant informasjon ikke kan kodes strukturelt, eller når beskrivelsen av saken ikke er tilstrekkelig dekket av den strukturerte informasjonen. Den norske tilbakemeldingen vil ikke bli oversatt til engelsk.

Parallellimport er ikke en ordinær markedsføringstillatelse (MT). Parallellimport er en tillatelse til å importere et legemiddel der originatoren har dokumentert og er ansvarlig for kvalitet, effekt og sikkerhet. Derfor er ikke en parallellimportør pålagt å etablere et legemiddelovervåkingssystem eller å videresende bivirkningsmeldinger til originatoren.

DMP oppfordrer imidlertid sterkt til at parallellimportøren følger rapporteringskravene beskrevet i GVP modul VI, da dette er viktig for folkehelsen. Siden MT-innehaveren for originatoren er ansvarlig for sikkerheten til sitt produkt, oppfordrer DMP også til at originatoren blir informert. Parallellimportøren bør også informere originatoren om bivirkningsmeldingens unike identifikasjonsnummer (WWID) for å unngå opprettelse av duplikater.

All tilgjengelig og relevant informasjon er kodet i bivirkningsmeldingene som sendes av DMP. Dette innebærer at DMP/de regionale bivirkningssentrene ikke besitter ytterligere informasjon. Eventuell tilleggsinformasjon som mottas senere av DMP vil bli oppdatert i bivirkningsmeldingen og sendt til MT-innehaveren.

På grunn av begrensede ressurser kan DMP kun håndtere forespørsler om oppfølgingsinformasjon i tilfeller der det er et forpliktelse til dette i risikohåndteringsplanen (RMP). ​

Meldinger om manglende terapeutisk effekt følges opp dersom de er ufullstendige, men de sendes normalt ikke som bivirkningsmeldinger og annulleres dersom det ikke er noen tilknyttet mistenkt bivirkning. I slike tilfeller gis det en tilbakemelding til melder om at de kan rapportere dette til MT-innehaveren.

I enkelte tilfeller kan meldinger om manglende terapeutisk effekt uten mistenkte bivirkninger sendes inn og vurderes som gyldige av DMP. Eksempler på slike tilfeller inkluderer legemidler brukt i kritiske situasjoner, til behandling av livstruende sykdommer, vaksiner og prevensjonsmidler.

Legemiddelprodusentene er ikke lovpålagt å rapportere bivirkninger for legemidler som ikke har markedsføringstillatelse i Norge. Rapporteringskravene er knyttet til markedsføringstillatelsen. Bivirkningsregisteret tar likevel imot og registrerer bivirkningsmeldinger, uavhengig om produktet har markedsføringstillatelse. Legemiddelprodusentene oppfordres til å melde bivirkninger, også for legemidler uten markedsføringstillatelse.

Leger og annet helsepersonell som forskriver legemidler som ikke har markedsføringstillatelse, f.eks. via godkjenningsfritak, har et særskilt ansvar for legemiddelbruken. Rekvirenten må ha nødvendige opplysninger om preparatets sikkerhet og effekt, og har fortsatt meldeplikt ved mistanke om bivirkninger, jf. Bivirkningsregisterforskriften.

Les mer om godkjenningsfritak på våre nettsider.

Prosedyrer ved systemsvikt er beskrevet på EMAs nettside.

Det anbefales at MT-innehavere gjør seg kjent med disse prosedyrene og har interne rutiner på plass for å håndtere slike situasjoner, slik at rapportering av sikkerhetsdata kan fortsette uten unødvendige forsinkelser.

Vennligst se informasjon om klinisk utprøvning.

Nei. Det er MT-innehavernes ansvar å søke gjennom tidsskrifter som er relevante for deres produkter. Som et minimum bør tidsskrifter som er indeksert i PubMed overvåkes. I tillegg bør nasjonale tidsskrifter som anses relevante for et spesifikt produkt også overvåkes.

Vennligst se informasjon på EMAs nettside.