Meldeplikt ved mangel på medisinsk utstyr
Publisert:
Endringer
Fra 10. januar 2025 stilles det krav til at produsenter av medisinsk utstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr melder om forsyningssvikt.
Regelverket for medisinsk utstyr ble vedtatt endret i juni 2024. Én av de vedtatte endringene var en ny bestemmelse, MDR og IVDR artikkel 10a, som pålegger produsenter av utstyr å melde om forsyningssvikt på sine produkter.
Krav til produsentene
Kravet gjelder for produsenter både i og utenfor EU/EØS og gjelder for alt medisinsk utstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr som er satt på det europeiske markedet, unntatt individuelt tilpasset utstyr. Det er kun ventede mangelsituasjoner som kan medføre alvorlig skade eller risiko for alvorlig skade på pasienter eller folkehelsen som skal meldes. Produsenten skal notifisere alle aktørene nedover i forsyningskjeden som produsenten selv har solgt utstyret til, helt til meldingen når frem til helseinstitusjoner eller helsepersonell som bruker utstyret. Dette er viktig slik at brukere av det medisinske utstyret kan ta nødvendige forholdsregler og planlegge for den situasjonen som eventuelt oppstår.
Norske produsenter
Norske produsenter skal også melde fra til Direktoratet for medisinske produkter. Melding gis ved å fylle ut meldeskjemaet for produsenter og sende henvendelsen til 10a@dmp.no DMP vil videre informere andre land i EU/EØS, samt EU-kommisjonen.
Produsentene kan få bistand til selve gjennomføringen av å melde mangelen, men forpliktelsen hviler å produsentene selv. Mer informasjon og veiledning om mangelmeldinger for medisinsk utstyr finnes i egen veileder.