DMPs rolle innen forsyningssikkerhet og beredskap

Forenklet er rollen tredelt. Direktoratet har et overordnet og helhetlig ansvar for nasjonal forsyningssikkerhet og beredskap for legemidler og medisinsk utstyr. Direktoratet har en rekke spesifikke oppgaver knyttet til forsyningssikkerhet og beredskap, inkludert fordeling av smittevernsutstyr ved en ny pandemi eller krise. Direktoratet har et bredt spekter av oppgaver som er viktige både for forsyningssikkerhet og beredskap og ellers. Dette betyr at det er et element av forsyningssikkerhet og beredskap i det meste vi gjør. 

Overordnet ansvar  

Direktoratet har et overordnet og helhetlig ansvar for nasjonal forsyningssikkerhet og beredskap for legemidler og medisinsk utstyr. Dette innebærer et operativt og koordinerende systemansvar for nasjonal forsyningssikkerhet og beredskap,  

Oppgaver knyttet til det overordnete ansvaret inkluderer:  

• Følge med: Direktoratet skal følge med på status og utvikling for forsyningssikkerhet og beredskap. Det inkluderer å ha oversikt over verdikjedene og lagrene for smittevernutstyr og legemidler.  

• Samordne nasjonale aktører: Direktoratet skal bidra til å samordne sentrale nasjonale aktører. Direktoratet leder Utvalg for forsyningssikkerhet og beredskap for medisinske produkter. Direktoratet deltar selv også i Helseberedskapsrådet, som ledes av Helse- og omsorgsdepartementet.  

• Samordne virkemidler: Direktoratet skal bidra til å samordne de mange virkemidlene som kan brukes for å sikre god forsyningssikkerhet og beredskap.  

• Internasjonalt samarbeid: Direktoratet representerer Norge i en rekke fora i Norden og Europa, inkludert samarbeidsfora om anskaffelser og lagring. Direktoratet vil bidra til at samarbeidet mellom nasjonale og internasjonale aktører på feltet er best mulig samordnet.  

Spesifikke oppgaver 

Utover å ha overordnet ansvar, har direktoratet også en rekke spesifikke oppgaver innen forsyningssikkerhet og beredskap. Disse er særlig knyttet til virkemidlene lagring, anskaffelser og restriksjoner.  

• Lagring: Direktoratet skal ha oversikt over lagrene for smittevernutstyr og legemidler. Direktoratet skal følge opp legemiddelgrossistenes forpliktelser til beredskapslagring av legemidler til primærhelsetjenesten (§ 5 Grossistforskriften). Direktoratet skal vurdere innkjøp til og uttak fra det nasjonale lageret for antivirale legemidler. Direktoratet er ansvarlig for tilsyn med grossistenes beredskapslager av legemidler. Ved en ny pandemi eller krise, hvor det er behov for uttak fra nasjonalt beredskapslager for smittevernutstyr, vil direktoratet overta styringen av lageret.  

• Anskaffelser: Direktoratet har et koordinerende ansvar for at statens innkjøpsmakt utnyttes for å oppnå sikker tilgang til legemidler, vaksiner og medisinsk utstyr. Direktoratet har ansvar for arbeidet med EU om felles anskaffelser.  

• Restriksjoner: Ved fare for tilgangen til legemidler i Norge kan direktoratet pålegge apotek og grossister restriksjoner i salg og utlevering av legemidler (§38 Apotekforskriften  og §15 Grossistforskriften ). Direktoratet kan videre pålegge grossister restriksjoner i parallelleksport av legemidler (§16 Grossistforskriften).  

 Forsyningssikkerhet og beredskap i det meste vi gjør 

De fleste av DMPs øvrige oppgaver er også relevante for forsyningssikkerhet og beredskap. Det gjelder blant annet godkjenning av kliniske studier, godkjenning av nye legemidler, utpeking av meldt organ for medisinsk utstyr, bivirkningsovervåking, tilsyn, utstedelse av tillatelser, fastsettelse av pris på legemidler med mer. Les mer om DMPs oppgaver.

Direktoratet jobber løpende med forebygging og håndtering av legemiddelmangler. Dette arbeidet henger nært sammen med arbeidet med beredskap for større, ekstraordinære hendelser.