Kombinasjonsstudier

Hva er en kombinasjonsstudie?

Kombinasjonsstudier er studier som involverer klinisk utprøving av et legemiddel parallelt med klinisk utprøving av et medisinsk utstyr eller ytelsesstudie av et in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVD-utstyr). Dette kan for eksempel være tilfelle ved utvikling av produkter som kombinerer legemidler med medisinsk utstyr eller IVD-utstyr. Se våre nettsider om klinisk utprøving av legemidler, klinisk utprøving av medisinsk utstyr og ytelsesstudie av IVD-utstyr for mer informasjon.

Hvilke krav gjelder for kombinasjonsstudier?

Ved gjennomføring av kombinasjonsstudier må det tas hensyn til kravene i Forordning (EU) 536/2014 for klinisk utprøving av legemidler til mennesker (CTR), Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) og Forordning (EU) 2017/746 om in vitro diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR).

I Norge er det foreløpig ingen koordinert innsending eller behandling av studier som omfattes av CTR og MDR/IVDR. Innsendingsprosessen er derfor lik som for andre studier. Det bør derimot spesifiseres i følgebrevet at studien er en kombinasjonsstudie. Se våre nettsider om klinisk utprøving av legemidler, klinisk utprøving av medisinsk utstyr og ytelsesstudie av IVD-utstyr for mer informasjon om søknads-/meldingsprosessen ved DMP.

EU-kommisjonen har publisert et dokument med flere spørsmål og svar om grenseflaten mellom CTR og IVDR: MDCG 2022-10 Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR).

EU-prosjekt om kombinasjonsstudier (COMBINE)

Et EU-prosjekt om kombinasjonsstudier (COMBINE) ble lansert i juni 2023 for å se på grenseflatene mellom CTR, MDR og IVDR. Formålet med prosjektet er å analysere utfordringer sponsorer møter ved gjennomføring av kombinasjonsstudier og foreslå mulige løsninger. Prosjektet involverer representanter fra myndighetene, etiske komiteer, EU-kommisjonen, European Medicines Agency (EMA) og relevante bransjeorganisasjoner. Første fase av prosjektet er fullført gjennom publisering av en rapport om analysefasen. Den neste fasen av prosjektet innebærer å utvikle noen av løsningene. Se EU-kommisjonens nettside om kombinasjonsstudier for mer informasjon.