Kombinasjonsstudier

Hva er en kombinasjonsstudie?

Kombinasjonsstudier er studier som involverer klinisk utprøving av et legemiddel parallelt med klinisk utprøving av et medisinsk utstyr eller ytelsesstudie av et in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVD-utstyr). Dette kan for eksempel være tilfelle ved utvikling av produkter som kombinerer legemidler med medisinsk utstyr eller IVD-utstyr. Se våre nettsider om klinisk utprøving av legemidler, klinisk utprøving av medisinsk utstyr og ytelsesstudie av IVD-utstyr for mer informasjon.

Hvilke krav gjelder for kombinasjonsstudier?

Ved gjennomføring av kombinasjonsstudier må det tas hensyn til kravene i Forordning (EU) 536/2014 for klinisk utprøving av legemidler til mennesker (CTR), Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) og Forordning (EU) 2017/746 om in vitro diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR).

I Norge er det foreløpig ingen koordinert innsending eller behandling av studier som omfattes av CTR og MDR/IVDR. Innsendingsprosessen er derfor lik som for andre studier. Vi anbefaler allikevel å sende inn søknad under CTR og MDR/IVDR samtidig, slik at vi kan sikre best mulig behandling av søknadene ved DMP. I tillegg ber vi om at det spesifiseres i følgebrevet at studien er en kombinasjonsstudie. Se våre nettsider om klinisk utprøving av legemidler, klinisk utprøving av medisinsk utstyr og ytelsesstudie av IVD-utstyr for mer informasjon om søknads-/meldingsprosessen ved DMP.

EU-kommisjonen har publisert et dokument med flere spørsmål og svar om grenseflaten mellom CTR og IVDR: MDCG 2022-10 Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR).

EU-prosjekt om kombinasjonsstudier (COMBINE)

Et EU-prosjekt om kombinasjonsstudier (COMBINE) ble lansert i juni 2023 for å se på grenseflatene mellom CTR, MDR og IVDR. Målet med prosjektet er å gjøre det mer attraktivt å gjennomføre kombinasjonsstudier i EU. Prosjektet involverer representanter fra myndighetene, etiske komiteer, EU-kommisjonen, European Medicines Agency (EMA) og relevante bransjeorganisasjoner. Prosjektet er delt i to faser:

1. Analysere utfordringer i grenseflaten mellom MDR, IVDR og CTR.
2. Utvikle noen av løsningene på disse utfordringene. 

I mai 2024 ble det publisert en rapport om analysefasen av prosjektet. Strategien for den andre fasen av prosjektet ble formelt godkjent av medlemsstatene i desember 2024. Denne fasen består av flere prosjekter hvor formålet er å utvikle noen av løsningene som ble presentert i analysefasen. Her vil man se på muligheter for koordinert vurdering av kombinasjonsstudier, hvordan man kan skape enighet mellom medlemsland knyttet til ulike konsepter og krav, og se på muligheter for kommunikasjon og dialog. Se EU-kommisjonens nettside om kombinasjonsstudier for mer informasjon.