Søknad om batchspesifikke unntak relatert til kvalitetsdokumentasjon

Før MT-innehaver vurderer å søke om et batchspesifikt unntak, bør man forsikre seg om at avviket ikke kan

• håndteres av ansvarlig QP (GMP Anneks 16, kapittel 3)
• håndteres ved å søke permanent endring

Batchspesifikke unntak relatert til kvalitet kan søkes for å kunne håndtere mindre avvik fra MT-dokumentasjon for enkeltbatcher dersom

• det er avvik fra vilkårene i markedsføringstillatelsen relatert til produktets kvalitet,
• uventede uunngåelige situasjoner har oppstått og
• godkjennelse for en batch eller noen få batcher er nødvendig for å kunne levere produkt til markedet og dermed unngå legemiddelmangel.

Når det gjelder legemiddelmangel i denne sammenheng bør det i forveien avklares om det finnes byttbare preparater og/eller andre alternative preparater som kan brukes istedenfor det omsøkte preparatet.

Ved søknad om batchspesifikke unntak bør MT-innehaver i hvert tilfelle vise

• at avvik fra vilkårene i markedsføringstillatelsen ikke påvirker kvalitet, sikkerhet og effekt eller
• at avvik relatert til produktets kvalitet ikke har negativ innvirkning på sikkerhet og effekt

Søker skal fremlegge en risikovurdering basert på relevant faglig vurdering for å støtte søknaden sin som del av søknaden. Det skal foreligge forslag til tiltak for å unngå gjentakelse.

Hvordan søke?

Bruk skjema for søknad om batchspesifikk endring. E-post med søknad merkes tydelig med "Batchspesifikt unntak kvalitet".

Utfylt skjema sendes til post@dmp.no.

Avvik ved preparater frigitt for salg

Dersom legemidlet som avviker fra vilkår gitt i MT allerede er frigitt for salg, kan det ikke søkes om batchspesifikt unntak. I slike tilfeller skal det sendes skriftlig melding om kvalitetssvikt til DMP. Les mer om tiltak ved kvalitetssvikt på legemidler.