EU-forordning om metodevurdering
Publisert:
Endringer
HTA-forordningen legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles metodevurderinger av relativ klinisk effekt og sikkerhet (Joint Clinical Assessments), samt felles vitenskapelig rådgivning for utviklere av helseteknologi (Joint Scientific Consultations).
Innhold på siden
HTAR – Health Technology Assessment Regulation (HTAR) 2021/2282 ble operativ i hele EØS, inkludert Norge, fra 12. januar 2025.
Hva omfattes av forordningen?
Denne datoen markerte starten på et lovpålagt europeisk samarbeid om metodevurderinger av relativ effekt og sikkerhet. Disse metodevurderingene er basert på en dokumentasjonspakke med klinisk dokumentasjon levert av firma til det europeiske HTA-Sekretariatet. HTA-forordningen etablerer et rammeverk og prosedyrer for samarbeid i EØS om metodevurderinger. Den fastsetter felles regler for samarbeid og kommunikasjon, samt bruk av metoder for felles metodevurderinger av medisinske produkter.
HTA-forordningen påvirker ikke den nasjonale enekompetansen, som beslutninger om prisfastsettelse og refusjon, eller nasjonal kompetanse som vedrører forvaltning og finansiering av helsetjenester og behandling.
Metodevurdering er i HTA-forordningen definert som en vitenskapelig, evidensbasert prosess, som gir mulighet til å vurdere den relative effekten av nye eller eksisterende legemidler og medisinsk utstyr (medisinske produkter).
I tillegg til metodevurderinger, etablerer HTA-forordningen et rammeverk og prosedyrer for samarbeid i EØS om felles vitenskapelig rådgivning for utviklere av helseteknologi. Disse konsultasjonene gjør det mulig for firmaer å motta råd under planleggingen av sine kliniske studier, med fokus på evidensbehovene for en påfølgende felles metodevurdering under HTA-forordningen.
Tidsskjema for innføring
Ordningen med felles metodevurderinger skal innføres gradvis. Fra 2025 er ordningen begrenset til legemidler med nye virkestoff for behandling av kreft og avanserte terapier (ATMP). Et utvalg av medisinsk utstyr skal vurderes fra 2026. Fra 2030 skal samarbeidet omfatte felles metodevurderinger av alle legemidler med et nytt virkestoff der det er søkt om markedsføringstillatelse, samt selekterte medisinske utstyr. I tillegg kommer indikasjonsutvidelser for legemidler som tidligere er vurdert under HTA-forordningen.
Felles vitenskapelige konsultasjoner for legemidler og medisinsk utstyr vil starte fra 2025.
Her finner du mer informasjon om implementering av HTA-forordningen på EU-nivå.
Implementering av forordningen i Norge
HTA-forordningen er innlemmet i EØS-avtalen, og på denne måten er Norge forpliktet til å implementere forordningen.
I 2024 har en nasjonal arbeidsgruppe sammensatt av representanter fra Nye Metoder, regionale helseforetak, Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet og DMP, samt brukerrepresentanter, jobbet med nødvendige tilpasninger av Nye metoder-systemet til HTA-forordningen. I 2025 fortsetter aktørene samarbeidet for å ytterligere tilpasse Nye metoder til HTA-forordningen, blant annet basert på erfaringer man samler underveis.
HTA-forordningen påvirker ikke Norges kompetanse til å trekke egne konklusjoner i norske metodevurderinger eller til å treffe beslutninger om nasjonal bruk og offentlig finansiering av medisinske produkter.
Her finner du oppdatert informasjon om tilpasning av Nye metoder-systemet.
Denne siden blir oppdatert med mer informasjon i 2025. Kortadresse til denne siden er dmp.no/htar.