FMT – Fekal Mikrobiota Transplantasjon
Publisert:
Endringer
DMP får ofte spørsmål om regulering av FMT. FMT er anerkjent som behandlingsmetode ved behandling av Clostridioides difficiles infeksjoner (CDI) og har vist god effekt ved behandling av slike infeksjoner i randomiserte studier.
CDI skyldes mikrobiell ubalanse i tarmen som ofte forårsakes av antibiotika. FMT kan gjenopprette den normale tarmfloraen.
Fra 7. august 2027 vil den nye SoHO-forordningen (2024/1939) gjelde. SoHO står for Substances of Human OriginFeces og FMT vil bli regulert av SoHO-forordningen. Enkelte former for FMT-produkter vil likevel klassifiseres som legemidler.
I forbindelse med den nye SoHO-forordningen, har EDQM utarbeidet retningslinjer for håndtering av SoHO, hvor også FMT er inkludert: «Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application». Her kan man finne flere detaljer om FMT i henhold til SoHO-regelverket i kapittel 32.
FMT-produkter som anses som legemidler kan for eksempel være produkter som er industrielt produsert, som inneholder eldre bakteriekulturer som er dyrket frem over mange år eller hvor tilvirkningen har blitt gjennomført med såkalt «major manipulation» (i motsetning til «minor manipulation» som ville være i tråd med SoHO).
FMT-produkter som anses som legemidler krever tillatelse til tilvirkning av legemidler og må tilvirkes i henhold til GMP-standarder.
Ta kontakt med klut@dmp.no dersom du skal gjennomføre en klinisk utprøving med FMT, og ønsker en avklaring av om dette faller inn under regelverket for klinisk legemiddelutprøving.
Generelle spørsmål rundt klassifisering kan rettes til klassifisering@dmp.no