Ny SoHO-forordning for humane substanser

SoHO (substances of human origin) og ny forordning

Forordning EU 2024/1938 som gjelder standarder for kvalitet og sikkerhet for substanser av human opprinnelse beregnet til bruk i mennesker, skal implementeres i norsk lovverk. Direktoratet for medisinske produkter vil derfor i tiden fremover belyse vesentlige endringer dette vil innbære for virksomheter som håndterer humane celler og vev, og andre substanser av menneskelig opprinnelse. 

Ny SoHO-forordning erstatter eksisterende direktiver og forskrifter for blod, celler og vev 

Fra 7. august 2027 vil SoHO-forordningen EU 2024/1938 erstatte direktivene 2002/98/EU/2004/23/EU og blodforskriften og forskrift for håndtering av humane celler og vev. SoHO-forordningen forholder seg til oppdaterte retningslinjer, basert på tilgjengelig vitenskapelig evidens. Retningslinjer (guidelines) fra ECDC og EDQM samsvarer med denne forordningen, og dens standarder for å sikre høy kvalitet, sikkerhet og effektivitet. Direktoratet for medisinske produkter anbefaler derfor å benytte siste versjon av Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application og Guide to the preparation use and quality assurance of blood components.  

Bedre sikkerhet for mottakere og donorer  

Hovedformålet med SoHO-forordningen er å øke sikkerheten til SoHO-mottakere og -donorer, og harmonisere regelverket i hele EU/EØS. Dette er fordi det er viktig å sikre kvaliteten og sikkerheten til blod, celler, vev, og andre humane substanser når dette skal interagere biologisk med kroppen til en mottaker.

Hvilke substanser og aktiviteter omfattes av endringen?   

• SoHO-forordningen vil gjelde for alle substanser av menneskelig opprinnelse til anvendelse i mennesker. Den vil omfatte alle substanser som tas ut fra menneskekroppen, uavhengig om de inneholder celler eller ikke, eller om cellene er levende eller døde. Inkludert er også SoHO-preparater som er et resultat av bearbeiding av slike substanser. Unntakene her er organer for transplantasjon, og uprosessert brystmelk benyttet til eget avkom. 
• Følgende aktiviteter vil omfattes av SoHO-forordningen: Donorregistrering, donorinformasjon, testing, uttak, prosessering, kvalitetskontroll, lagring, frigivelse, distribusjon, import (inn til EU) og eksport (ut av EU), anvendelse i mennesker, og registrering av kliniske resultater.  

Flere virksomheter vil trenge godkjenning

Flere virksomheter som per i dag ikke er regulert av dagens lovverk, vil omfattes av SoHO-forordningen, og må derfor registreres og/eller godkjennes. Dette gjelder for eksempel virksomheter som tilbyr:   

• Injeksjon av blodplasma (PRP/PRF/APS)
• Behandling med stamceller fra fettvev (ADSC)
• Fettransplantasjon (liposkulpturering)
• Fecal mikrobiota transplantasjon (FMT)
• Produkter som inneholder morsmelk  

Virksomhetene har et selvstendig ansvar  

Berørte virksomheter er ansvarlige for å gjennomføre nødvendige endringer som samsvarer med den nye forordningen, det er derfor viktig at virksomhetene selv setter seg inn den nye forordningen og relevante retningslinjer fra ECDC og EDQM. Helse- og omsorgsdepartementet er ansvarlig for implementering av forordningen i norsk regelverk, og en norsk oversettelse av SoHO-forordningen vil gjøres tilgjengelig på vår hjemmeside, sannsynligvis i løpet av våren 2025. 

Registrering og godkjenning av SoHO-virksomheter 

SoHO-forordningen skiller mellom SoHO-enheter og SoHO-sentre.  

SoHO-enheter er virksomheter som utfører en eller flere av de definerte SoHO-aktivitetene (jf. artikkel 3, pkt 33 i SoHO-forordningen).  

SoHO-enheter skal:  

• Registrere seg selv i et SoHO-register (artikkel 35)
• Utpeke en ansvarlig person (artikkel 36)
• Få på plass et kvalitetsstyringssystem (artikkel 37)
• Søke om godkjenning av SoHO-preparater (artikkel 38)
• Sende inn årsrapport som oppsummerer alle SoHO-aktiviteter (artikkel 41)
• Melde fra om alvorlige uønskede hendelser (artikkel 44) 

Kompetente myndigheter kan utføre tilsyn med SoHO-enheter etter behov.

SoHO-sentre er en type SoHO-enheter som utfører minst en av følgende definerte SoHO-aktiviteter (jf. artikkel 3, pkt 35 i SoHO-forordningen):

• Både prosessering og lagring av SoHO
• Frigivelse av SoHO
• Import av SoHO (fra land utenfor EU/EØS)
• Eksport av SoHO (til land utenfor EU/EØS)                                                                    

SoHO-sentre skal inspiseres regelmessig (minst hvert 4. år). I tillegg til generelle kravene til SoHO-enheter, vil SoHO-sentre ha følgende forpliktelser: 

• Søke godkjenning (artikkel 46)
• Oppnevne ansvarlig lege (artikkel 50)
• Ha rutiner for frigivelse av SoHO (artikkel 49)
• Søke importtillatelse av SoHO fra land utenfor EU/EØS (artikkel 48)

Overgangsordninger (jf. spesifisert artikkel i SoHO-forordningen)

• Blodbanker og virksomheter som håndterer celler og vev, og som er registrert og godkjent før 7. august 2027, anses som registrerte SoHO-enheter og godkjente SoHO-sentre i overensstemmelse med SoHO-forordningen (artikkel 81). 

• Virksomheter som håndterer celler og vev, og som er godkjente for import (utenfor EU) før 7. august 2027, anses for å være godkjent som importerende SoHO-sentre i overensstemmelse med SoHO-forordningen (artikkel 81).  

• Preparater som er et resultat av celle- og vevsforarbeidsprosesser, og som tidligere er godkjent i overensstemmelse med Forskrift om håndtering av humane celler og vev før 7. august 2027, anses for å være godkjent som tilsvarende SoHO-preparater i overensstemmelse med SoHO-forordningen (artikkel 82).   

• Blodkomponenter som tidligere er godkjent etter blodforskriften før 7. august 2027 anses for å være godkjent som tilsvarende SoHO-preparat i overensstemmelse med SoHO-forordningen (artikkel 82).  

Videre informasjon 

Direktoratet for medisinske produkter vil komme tilbake til hvordan registrering og godkjenning av virksomheter og preparater skal gjennomføres i praksis. Dette vil legges ut på vår hjemmeside i løpet av 2025.  I tillegg vil vi arrangere webinarer i 2026.