Databaser og digitale systemer
Publisert:
Endringer
MT-innehavere må være kjent med krav relatert til obligatorisk innsendelse og oppdatering av legemiddeldata til EMAs Product Management Service (PMS) og Extended EudraVigilance medicinal product dictionary (XEVMPD), også kjent som artikkel 57 databasen.
Bakgrunn
- PMS er en del av EMAs Substance, Product, Organisation and Referential (SPOR) masterdata-forvaltningstjenester.
- Innføring av PMS skal implementere ISO IDMP-standarder for legemiddelinformasjon i EU/EØS.
-
PMS-data vil blant annet bidra til å forebygge, oppdage og håndtere mangel på legemidler godkjent til mennesker. Dataene skal også forenkle sikker utveksling av legemiddelinformasjon og regulatoriske prosedyrer, (som berikelse av det nettbaserte, elektroniske søknadsskjemaet i FHIR-format) samt åpne for gjenbruk av data på tvers av prosedyrer.
Tiltak for innehavere av markedsføringstillatelser
For å overholde krav relatert til obligatorisk innsendelse og oppdatering av legemiddeldata i PMS og XEVMPD anbefales MT-innehavere å gjøre seg kjent med og gjennomfør følgende tiltak:
- For godkjente legemidler må MT-innehaver sende inn oppdaterte data for å overholde Artikkel 57 i forordning 726/2004. Nye godkjente legemidler må sendes inn så snart som mulig og senest 15 kalenderdager fra godkjenningsdatoen. Oppdatering av i vilkårene i markedsføringstillatelsen som følge av endringer, fornyelse, suspensjon, overføring, avregistrering eller tilbakekalling må sendes inn innen 30 kalenderdager fra datoen endringene ble godkjent. Se relevant informasjon på EMAs Guidance documents related to data submission for authorised medicines
- Tilpasse data med registrerte terminologier for referanser, organisasjon og substansdata.
- Strukturere produktdata i henhold til reglene i kapittel 2 i EU-implementeringsguiden.
- Fra slutten av januar 2025 åpnet EMA for innsending av strukturerte data om pakningsstørrelse sammen med produsenter og «manufacturing business operation» (MBOs) gjennom Product UI.
- MT-innehavere vil bli pålagt å korrigere og fullføre PMS-produktdata
- Overvåke EMA- og eSubmission-nettsidene for oppdateringer relatert til krav og tidslinjer for implementering. Informasjon og nyheter fra EMA er tilgjengelig på EMAs nettside og via webinarer holdt av EMA.
Relevant informasjon:
PMS-veiledningsdokumenter: https://plm-portal.ema.europa.eu/Guidance/article/KA-01032/en-us
eSubmission: https://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html
XEVMPD-innsendingsguide: Extended EudraVigilance medicinal product dictionary (XEVMPD) training | European Medicines Agency (EMA)
Product UI-veiledning: https://plm-portal.ema.europa.eu/Guidance/article/KA-01048/en-us